第1页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共34页项目一GMP的认知任务一GMP的产生过程一、单选题1．世界第一部GMP产生与（）。A．1961年B．1962年C．1963年D．1964年2．世界上第一部GMP的产生源于（）。A．反应停事件B．非拉西丁事件C．三苯乙醇事件D．孕激素事件3．我国最新版GMP是哪年颁布的（）。A．1998年B．2006年C．2010年D．2012年4．我国第一部具有法律效力的GMP是（）年颁布的。A．1963年B．1982年C．1888年D．1992年5．GMP中文全称是（）A．药品生产质量管理规范B．药品经营质量管理规范C．中药材种植质量管理规范D．药物非临床安全管理规范二、多选题1.我国现行GMP与98版GMP有（）变化。A．人员与组织要求B．硬件要求C．软件管理D．现场管理要求三、填空题1.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至。2.新版GMP首次提出的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。四、判断题1.（）2010版GMP的执行日期为2010年3月1日。五、简答题1.“磺胺酏剂”和“反应停”事件，给自己带来哪些启示？答案：1）是药三分毒，切忌对药物，特别是化学药物的随意滥用；—1分2）药品是关系到人体身体健康的特殊物质，必须保证其安全、有效；—1分3）必须制定一些具体要求来规范药品生产；—1分4）药品的不良反应是复杂的，既有药品因素，也有人体因素。—1分制药企业密切关注不良反应，如有新不良反应，应及时采取措施，避免药害事件的发生。—1分任务二GMP的实施要求一、单选题1.当今世界上GMP分为（）类型。A．2种B．3种C．4种D．5种第2页共34页第1页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共34页2.GMP所倡导质量管理理念是（）A．隶属于生产管理B．检验质量管理C.全面质量管理D．工艺质量管理3.下列说法正确的是（）。A．药品的质量可以通过严格的检验得到保证B．药品的质量只有通过设计和生产全过程的管理才能得到保证C．经检验合格的药品一定不会有质量问题D．只有把好检验关，药品质量就有保证一、多选题1.我国现行GMP的特点是（）A．强制性B．基础性C．原则性D．时效二、填空题1．新版GMP全文共章，条。2.新版GMP首次提出的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。3.实施GMP的三大要素是、、。4.实施GMP的五大要素是、、、、。5.药品应具有、、、的特性。6.实施GMP旨在最大限度降低药品生产过程中及、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。7.药品的质量是和中形成的，而不是检验出来的。三、判断题（）1.药品质量是检验出来的，而不是生产出来的。（）2.软件是实施GMP的保障。（）3.硬件是实施GMP的核心。（）4.人员是实施GMP的基础。四、简答题1.2010版GMP的主要内容包括哪些方面？答案：新版GMP共14章313条。—1分内容包括：总则、质量管理、机构与人员、—1分厂房与设施、设备、物料与产品、—1分确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、—1分委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。—1分2.中美GMP差异有哪些？答案：1）内容侧重点不同，中国重硬件轻软件；美国轻硬件重软件，注重人的素质；—1分2）指导文件的详细程度不同；—1分3）实施的灵活性不同；—1分4）认证方式不同，我国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证；—1分5）取样和检验要求不同。—1分3.简述实施GMP的意义？第3页共34页第2页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共34页答案：1）有利于企业提高管理水平；—1分2）有利于标准化管理；—1分3）有利于药品生产质量管理与国际接轨；—1分4）有利于提高产品的竞争力；—1分5）有利于保护消费者的利益。—1分项目二组织和人员管理任务一机构的建立与关键人员的职责分配一、单选题1.制药企业主管药品生产和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门负责人均应具有（）专业本科以上学历。A．管理B．药学或相关C．化学D．生...
