第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共11页安全风险管理报告生产企业名称牙乐（北京）齿科技术有限公司生产企业地址北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南产品名称定制式固定义齿、定制式活动义齿。风险管理分析报告依据1、YY/T0316-2000医疗器械风险管理对医疗器械的使用；2、GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验；3、GB/T16886.10-2001医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验；4、YY/T0127.9-2001口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法；5、YY/T0127.10-2007口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验；6、YY/0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验:经口途径；7、Y/T0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价:评价与试验项目选择；8、YY/T0279-1995口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验；9、国食药监械(2003)365号《定制义齿注册暂行规定》；10、产品标准及其他。第2页共11页第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共11页结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施，在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。对产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的Ⅱ医疗器械，可能影响其安全性的特征如表1所示。表1产品特征a）预期用途、如何使用定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。定制式固定义齿由医生戴入患者口内，不可摘取；定制式活动义齿由医生指导患者使用。b）是否接触患者或其他人定制式义齿和患者戴入式长期接触，预期接触的性质为表面接触，接触时间较长。c）装入或使用的主要材料、部件定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科专用金属、义齿基托树脂和树脂牙。d）是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量无e）是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质无f）生物材料是否由器械处理以便随后再用否g）以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行消毒。第3页共11页第2页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共11页h）器械是否用以改善患者的环境用以改善患者的口腔环境i）是否进行测量需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性j）是否能处理分析产品由客户反馈信息和质检部进行分析处理k）是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用否l）是否有不需要的能量或物质输出否m）受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应）定制式固定义齿对环境不敏感，定制式活动义齿应避开高温环境。n）是否有随机的基本消耗品或附件否o）是否需要维护和或校准应定期到医生处复查p）是否包括软件否q）是否有限定的贮存寿命否r）可能延迟的和/或长期的使用效果产品为长期使用医疗器械s）器械受到何种机械力定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储备力和牙槽骨粘膜的支持力。t）决定器械寿命的因素决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，齿科专用金属合金与瓷结合强度（应大于25MPa）。决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，树脂牙的硬度。u）器械预期是一次性/可重复使用定制式固定义齿式一次性戴入使用，定制式活动义齿可重复使用。v）是否需要建立或引入新的生产过程？随着科技的发展有可能引入新的技术表2：缩略符号表示方法及含义缩略符号含义RE风险评估第4页共11页第3页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共11页S严重程度（用0-9表示）。0：不严重，9：非常严重O发生频率（用0-9表示）。0：不发生，9：...
