药品不良反应管理规章制度VIP专享VIP免费

药品不良反应管理制度一、定义：1.药物不良反应（adr）系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。2.adr具体范围是：⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的adr。⑵.新药投入使用后所发生的各种adr。⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。⑷.各种类型的过敏反应。⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹.疑为药品间相互作用的不良反应。⑺.其它一切意外的不良反应。3.药品不良反应报告和监测。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。二、药品不良反应监测领导小组组成：组长：廖安辉副组长：陈麒组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川三、药品不良反应检测领导小组职能：1.负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。2.把adr报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。第1页共7页5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四、药品不良反应的报告范围：1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。五、药品不良反应报告程序与时限1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。3.adr信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由adr信息员每季度统一向XX县区药品不良反应监测中心报告。4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。六、评价与控制1.药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2.对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。七、相关处理规定1.对发现药品不良反应事件应报告而未报告的，扣除当事人该月奖金。2.对发现药品不良反应事件没有采取积极果断措施的，造成损失的扣除当事人半年奖金。3.对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有第2页共7页关规定处理。第二篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向XX省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向XX省药品不良反应监测中心报告。5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。7.当发现群体不良反应时，应立即向XX省（食品）药品监督管理局，XX省卫生厅及XX省药品不良反应监测中心报告。8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。第三篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗...