第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共36页幻灯片1管理干部GMP培训2013
09幻灯片2培训内容一、基本常识二、质量体系三、规范要求幻灯片3一、基本常识医疗器械的分类，依据（医疗器械监督管理条例·第五条国家对医疗器械实行分类管理）一类∕是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
例如：医用胶带、纱布绷带、输液贴、创可贴、医用棉签等
二类∕是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
例如：脱脂纱布、脱脂棉、医用缝合拉口、体温计、血压计等
幻灯片4三类∕是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
例如：呼吸机、心脏起搏器等
最终灭菌的方法：常用的产品灭菌方法有环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌等
无菌医疗器械：产品上无任何存活微生物的医疗器械
幻灯片5二、质量体系首先解释五点：一、质量体系的核心是什么
二、质量体系运行的核心是什么
三、编制《质量手册》目的是什么
四、什么是《质量手册》程序文件
五、什么是质量体系的有效运行
幻灯片6一、质量体系的核心是什么
质量体系的核心是“程序”，也就是按规定的标准来约束自己的工作行为，为企业产品质量和目标（质量方针和质量目标）提供保障
二、质量体系运行的核心是什么
第2页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共36页控制6項：人、机、料、法、环、测
（人员、设备、物料、方法、环境、监测）幻灯片7医疗器械产品---“安全性”、“有效性”A、安全性（普通级、消毒级、无菌级）a
普通级主要就是：生物性安全
消毒级、无菌级主要包括2个方面：消毒或无菌性安全和生物性安全
B、有效性是指产品是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的
医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性
幻灯片8三、
