第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共36页幻灯片1管理干部GMP培训2013.09幻灯片2培训内容一、基本常识二、质量体系三、规范要求幻灯片3一、基本常识医疗器械的分类，依据（医疗器械监督管理条例·第五条国家对医疗器械实行分类管理）一类∕是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如：医用胶带、纱布绷带、输液贴、创可贴、医用棉签等。二类∕是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：脱脂纱布、脱脂棉、医用缝合拉口、体温计、血压计等。幻灯片4三类∕是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：呼吸机、心脏起搏器等。最终灭菌的方法：常用的产品灭菌方法有环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌等。无菌医疗器械：产品上无任何存活微生物的医疗器械。幻灯片5二、质量体系首先解释五点：一、质量体系的核心是什么？二、质量体系运行的核心是什么？三、编制《质量手册》目的是什么？四、什么是《质量手册》程序文件？五、什么是质量体系的有效运行？幻灯片6一、质量体系的核心是什么？质量体系的核心是“程序”，也就是按规定的标准来约束自己的工作行为，为企业产品质量和目标（质量方针和质量目标）提供保障。二、质量体系运行的核心是什么？第2页共36页第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共36页控制6項：人、机、料、法、环、测。（人员、设备、物料、方法、环境、监测）幻灯片7医疗器械产品---“安全性”、“有效性”A、安全性（普通级、消毒级、无菌级）a.普通级主要就是：生物性安全。b.消毒级、无菌级主要包括2个方面：消毒或无菌性安全和生物性安全。B、有效性是指产品是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。幻灯片8三、质量体系编制《质量手册》目的是什么？1.质量手册是企业质量管理和质量保证活动的纲领性文件。2.质量手册有三方面作用：⑴内部是企业实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；⑵对外是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的证据，是取得用户信任的手段；⑶质量手册为企业质量体系的评价和审核提供依据。幻灯片9四、什么是《质量手册》程序文件？质量体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，而程序文件就是规定的标准。程序文件告诉你，1.该干什么、2.怎么去干、3.由谁来干、4.什么时候干、5.干成什么样。幻灯片10五、什么是质量体系的有效运行？体现有效运行最根本的要求是：⑴应该做到的要写到（程序文件）；⑵写到的要做到（执行和控制）；⑶做到的要有记录（质量记录）。幻灯片11质量手册概述1.质量手册编制的依据？2.目前执行的手册是第几版？3.质量体系的四大过程是什么？第3页共36页第2页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共36页4.目前手册适用于公司的哪些产品？5.目前手册与原手册有什么不同？6.目前手册有多少个程序控制文件？7.每个程序控制文件的要点是什么？幻灯片12质量手册编制的依据？GB∕T19001－2008《质量管理体系要求》YY∕T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》幻灯片13目前执行的手册是第几版？版本号：B－1先前版本是A－1幻灯片14质量体系的四大过程是什么？1.管理职责2.资源管理3.产品实现4.测量、分析和改进幻灯片15目前手册适用于公司的哪些产品？1.医用缝合拉扣和2.脱脂纱布、3.脱脂棉的生产和服务的实现。幻灯片16目前手册与原手册有什么不同？修改和增加了：1.与无菌医疗器械相关要求的内容；2.细化了测量、分析和改进的过程。幻灯片17目前手册有多少个程序控制文件？1YGYK∕CHX－401B文件控制程序2YGYK∕CHX－402B记录控制程序3YGYK∕CHX－501B管理评审控制程序4YGYK∕CHX－601B人力资源控制程序5YGYK∕CHX－602B设施与工作环境控制程序6YGYK∕CHX－701B产品实现的策划控制程序7YGYK∕CHX－702B与顾客有关的过程控制程序第4页共36页第3页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无...
