第1页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共28页药品安全性监药品安全性监测测百万公众培训工程百万公众培训工程（教案）课程名称B授课对象县级药品不良反应监测人员第2页共28页第1页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共28页授课教师教学计划教学对象：县级不良反应监测工作人员教学目的：了解国际国内药品不良反应监测工作的大体情况；开展药品不良反应监测工作的重要性、必要性；提高对相关概念的正确理解和认识；明确县级不良反应监测工作重点，提高县级不良反应监测工作人员工作质量教学时间：2个小时教学重点：药品不良反应监测的意义；药品不良反应基本概念；监测工作相关法律法规教学内容：县级不良反应监测工作职责（明确并掌握）。第一章药品不良反应监测工作开展的重要意义1弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。2促进临床合理用药。3为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。4促进新药的研制开发。5及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。第二章药品不良反应监测发展史及我国的监测情况1国外药品不良反应监测发展及现状（了解内容）2我国药品不良反应监测发展及现状（重点内容）2.1法规体系2.2组织体系第3页共28页第2页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共28页2.3技术体系第三章药品不良反应基本知识1基本概念（重点内容）2药品不良反应分类（了解内容）3药品不良反应的认识误区（重点内容）第四章药品不良反应报告原则、程序、时限、范围1ADR上报的原则2ADR报告的程序与时限要求3ADR的报告范围4药品不良反应病例报告的填报（了解内容）第五章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理第六章县级药品不良反应监测工作第4页共28页第3页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共28页县级药品不良反应监测机构的工作职责（掌握县级药品不良反应监测机构的工作职责是成功开展工作的前提，是首先应明确的内容）药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要手段。在药品不良反应监测工作中，县级药品不良反应监测机构是不可缺少的一个重要环节，是与不良反应报告单位接触最前沿的窗口，发挥着极其重要的作用。当前，县级药品不良反应监测机构负责本辖区内：（1）药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；（2）与同级卫生部门的协作，督促辖区内医疗机构、药品生产、经营单位ADR上报工作；（3）收集药品不良反应报表；（4）协助应急事件的调查。为进一步提高县级药品不良反应监测机构工作人员的业务水平和工作能力，促进药品安全性监测工作的全面开展，履行职责，需要了解、掌握以下几方面内容。第5页共28页第4页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共28页第一章药品不良反应监测工作开展的意义（重点讲解内容，目的是为了加强对开展药品不良反应监测工作重要性的认识。从5个方面阐述，每个意义均可辅助1～2个实例阐明）1弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药品上市前临床研究存在局限性（5too）：①病例少（Toofew）：Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上；②研究时间短（Tooshort）：一般只有几个月；③试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）：多为18～50岁，不能选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并症的病人；④用药条件控制较严（Toohomogeneous）：有特殊情况的排除；⑤目的单纯（Toorestricted）：观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。因而，被正式批准上市的药品“隐性”的携带着不良反应，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。（以下案例可根据具体情况选择性讲解）（1）沙利度胺（反应停）：历史上最悲惨的事件——沙利度胺(反应停)事件。沙利度胺最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，因为效果明显，迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)...
