新版GMP自查表VIP免费

药品生产企业自查表（根据2010年《药品生产质量管理规范》制定）条款自查情况拟改进措施完成日期第一章总则第二条企业是否建立药品质量管理体系。该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第二章质量管理第一节原则第五条企业是否建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员是否确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商是否共同参与并承担各自的责任。第七条企业是否配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业是否建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统是否确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合GMP规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理是否确保：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）是否使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程是否有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录是否能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条质量控制是否包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求：（一）是否配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）是否有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）是否由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法是否经过验证或确认；（五）取样、检查、检验是否有记录，偏差是否经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品是否有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装是否与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是否已建立质量风险管理体系。第十四条是否根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件是否与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节原则第十六条企业是否建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业是否设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门是否分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门是否参与所有与质量有关的活动...