药品运营的质量风险治理规程一、目的：为标准各运营环节质量风险的评估与操纵治理。二、按照：《药品运营质量治理标准》。三、范围：适用于质量治理体系中所有运营环节质量风险的治理。四、职责：质量负责人对本规程的施行负责。五、内容：1、成立风险治理小组公司质量领导小组全面负责公司药品运营质量风险治理工作，由质量负责人主持质量风险治理的日常工作，成员包括各部门经理。质量治理部负责组织各部门对各运营环节质量风险的识别、评估与操纵。2、风险识别各部门负责人按照GSP相关要求，结合部门运营环节的有关风险，对可能存在的质量风险要素进展搜集整理，填写《质量风险排查表》，报风险治理小组。3、风险评估风险治理小组召集与风险相关的部门、人员，按照《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进展分析、评价，确定风险等级，确认出现征询题的可能性、可识别性以及后果的严峻性等,由质量治理部汇总构成《质量风险点列表》。4、风险操纵4.1、各部门按照风险评估结果制定相应的预防、操纵措施，对已经确定的风险点，使其降低或操纵到能够接受的水平；4.2、各部门负责人和质量治理部共同对风险操纵措施进展审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如假设不能那么应该重新评估、确立防控措施。5、风险沟通???各部门在施行风险操纵措施的过程中，积极与相关部门人员进展沟通与信息交流，促进风险治理的有效施行，及时处理在施行过程中出现的征询题，从而调整或改良措施，提高风险治理效果。6、风险审核、回忆每年对质量风险治理的施行情况，通过内审的方式进展审核与回忆，同年度定期内审一并进展。7、相关记录：《质量风险排查表》、《质量风险点列表》。??
