药品不良反应报告规章制度 (2)VIP专享VIP免费

药品不良反应报告制度根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。7.定期向院长报告病区adr监察工作进展情况及存在的问题。8.药物不良反应的报告办法（1）adr报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《adr报告简表》（见下表），报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6423801。（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。第二篇：药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。二、依据：第1页共10页1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。第三篇：药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。第2页共10页２、依据。《中华人民共和国药品管理法》。３、范围。适用于本公司药品不良反应的报告管理。４、职责。质量管理部门对本制度的实施负责。５、内容：⑴药品不良反应（英文简称adr），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。６、相关文件及记录：⑴《药品不良反应报告表》药品不良反应报告管理程序1、目的。规范药品不良反应的管理。2、依据。《药品经营质量管理规范实施细则》。3、范围：适用于药品不良反应（adverserdrugreaction简称adr）的监测、报告、处理及跟踪。4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。5、程序：⑴adr的处理原则a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作...