医疗器械质量管理体系文件(DOC103页)[实用全面资料]VIP免费

医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001质量管理职责......................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度................................5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度......................7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度..............................9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度.............................11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度.............................13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度.........................15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度.........................17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度.............................19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度.........................21MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度...........................23MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度.........................25MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度.................27MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度.........................30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度.................34MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度.......................36MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度.......................38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.............40MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度.........................43MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度.................45MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度.............................47MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序.........................................................51MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序.........................................................54MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序.........................................................57MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序.........................................................60MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序.........................................................62MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序.................................................................64MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序.........................................................67MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序.................................................................69MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序......................................73MH-YLQXCX-010医疗器械退换货操作程序....................................................75MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序.........................................................77MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序......................................82MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序.....................................................85MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序..................................................88MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序..........................90MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序.........................................................92MH-YLQXCX-017质量风险控制程序.................................................................96质量管理机构图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯99MH-YLQXZZ001质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经...