XXXXXX有限公司文件编号版本号A/0变更控制管理规程页码第1页页数共6页生效日期2020年6月15日1.目的制定公司内部的变更控制程序，确保影响产品质量或工艺重现性的变更处于受控状态，规范变更管理。2.范围适用于以下原因进行的变更：相关标准、法律法规的变更；顾客和供方要求的变更；质量要求；成本要求；工艺变化；器件或技术升级；其它管理要求。3.职责3.1.变更申请部门:由变更发生的部门提出变更申请；负责提供变更申请所需的支持性材料；变更批准后，负责组织变更实施；收集相关的数据并送质保部归档。3.2.质保部:审核评定变更申请的类别；参与变更的评估；审核变更项目；监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；变更相关资料的归档保存；批准变更。3.3.其他与变更相关的各部门:参与变更申请的评估；参与变更的实施；参与变更的执行。4.规程4.1.变更分类：根据变更的性质、范围、对产品质量（包括半成品）或产品的验证状态的潜在影响程度将变更分为次要变更、主要变更、重大变更。A.次要变更：对产品质量基本不产生影响、或由验证结果支持的变更,只需走简单的变更申请流程，无需验证/评审。B.主要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会影响生产工艺的稳定性，只需要通过相应的研究评估或确认就可批准的变更，需要走所有流程。C.重大变更：是指对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响的变更，变更前需要通过系列的验证、检验或小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，确认对产品质量、安全、合法性无显著影响，需要走所有流程。4.2.变更实施程序4.2.1.变更申请:变更申请部门根据变更的具体情况起草《变更申请表》（见附件1），并提供各种支持性资料。变更申请包括：A.申请部门、申请变更项目、变更类别、申请人。B.变更理由：详细说明需要进行变更的原因，如成本降低、法规要求、质量改进等，必XXXXXX有限公司文件编号版本号A/0变更控制管理规程页码第2页页数共6页生效日期2020年6月15日要时附支持性资料，并进行变更对质量的预期影响的初步评估。C.变更描述：详细描述变更前的现状、将采取的变更实施措施、变更后的预期结果、预期实施时间等。D.变更评估涉及部门：指明变更将涉及到的部门。4.2.2.变更任务:变更任务是和变更相关的部门工作任务，以完成整个变更的实施，例如相关文件的更新、物料处理、产品（成品、半成品）的处理、工艺验证、人员培训、设施设备的改造等。4.2.3.变更申请审核:部门主管对《变更申请表》进行初步审核，主要审核实施变更的必要性、合理性及资料的充分性，审核变更任务的合理性以及完整性，如变更证据不足、变更理由不充分或变更可能带来较大的风险，则变更被拒绝或被退回进行补充。4.2.4.变更申请评估:A.质保部根据变更内容，初步评估判断是否属于次要变更；若为次要变更，可以不必进行深入评估即可由相关部门按照变更任务要求执行。B.若为主要变更或重大变更，则由申请部门召集相关部门，成立变更评估小组集中一起评估或由各参与评估的部门就自己专业方面对变更项目分别进行评估，填写《变更评审表》（见附件2）。C.如经评估，变更存在很大风险或者没有必要，该变更则被拒绝。4.2.5.变更申请审批A.质保部对变更申请做出最终审批，若为主要变更或重大变更，必须先审核《变更评审表》再确定变更申请是否批准，然后交技术副总审批；若涉及到物料或产品的报废，必须由常务副总批准，审批通过后则给出变更编号。B.变更申请批准后，《变更申请表》和《变更评审表》复印件由质保部分发给变更申请人，原件由质保部保存。4.2.6.变更的实施A.变更申请人接到《变更申请表》和《变更评审表》复印件后，对变更的实施进行相应的准备工作。B.修订或新编文件及培训：变更实施部门负责完成新编/修订文件及变更实施的培训，为变更实施做好准备。应确保所有与变更相关的文件应在变更实施前完成。C.对比试验实施：对比试验需至少进行三批，变更实施部门汇总对比试验数据，并与变更前的批次进行对比研究，必要时还需提供产品稳定性试验数据，并完成对比试验报告或总结，以此作为最终批准变更的支持性资料。XXXXXX有限公司文件编号版本号A/0变更控制...
