医学实验室质量和能力认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二Ｏ一二年一月第1页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共22页目录1目的.........................................................................................................................22范围.........................................................................................................................23职责.........................................................................................................................24评审过程.................................................................................................................35现场评审中的若干问题说明...............................................................................126监督评审...............................................................................................................177复评审...................................................................................................................198扩项评审...............................................................................................................199相关文件清单.......................................................................................................21第2页共22页第1页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共22页医学实验室质量和能力认可评审工作指导书1目的为规范医学实验室质量和能力认可工作，保证认可评审过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。2范围本指导书适用于评审组在接受任务后实施文件评审、进行评审策划、现场评审、实验室实施整改的跟踪验证和结果报告的全过程。3职责3.1评审组长(1)管理评审组并保持与CNAS秘书处、被评审实验室之间的联络；(2)完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审；(3)负责组织评审策划；(4)编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；(5)必要时，对评审组成员进行必要的培训；(6)协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；(7)向CNAS秘书处提交完整的评审报告；(8)对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。3.2副组长协助组长工作。3.3评审组员3.3.1质量管理体系评审人员(1)完成（或协助评审组长完成）对被评审实验室质量管理体系文件的评审；(2)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。第3页共22页第2页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共22页3.3.2技术能力评审人员(1)完成（或协助评审组长完成）对被评审实验室技术文件的评审；(2)评审实验室申请认可范围内的技术能力，提出评审中发现的技术问题；(3)协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审；(4)技术专家作为特定专业领域评审的补充和支持，不能单独从事评审工作，需由评审组长或技术评审员进行指导、监督，并对其评审结果予以签字确认。4评审过程4.1任务接收4.1.1文件资料的审查工作由评审组长负责。4.1.2评审组长收到申请资料后，对申请材料进行初步审查。需要时，评审组长可向项目主管提出确定评审组成员的建议，将相关的技术资料交相应评审员并提出审查要求。4.2文件评审4.2.1评审组按《认可资料审查通知单》（CNAS-PD14/05）的要求对CNAS提供的实验室申请资料进行审查。4.2.2评审组在进行资料审查时应重点关注：(1)依据认可准则及适用的应用说明评价实验室的质量管理体系文件的完整、系统、协调和可操作性；质量目标量化、可考核，并且服务于质量方针；内、外部组织结构描述清晰，内部职责分配合理；多地点实验室的质量管理体系文件覆盖全部申请认可的地点，各地点实验室的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，各地点内部的组织机构（需要时）及人员职责明确；(2)内审报告、管理评审报告及记录的完整性、...
