GMP自检细则分工表VIP免费

第1页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共37页GMP自检细则分工表第2页共37页第1页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共37页GMP自查细则检查项目共计178条，关键项目（*）31项，一般项目147项，。根据认证范围，确定相应的中药制剂检查项目。检查自查项目分类如下：第3页共37页第2页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共37页条款检查内容责任部门检查要点检查结果＊0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。行政部1．检查企业的组织机构图。1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关分类名称检查项目总数关键项目总数一般项目数机构与人员1028厂房与设施41536设备20218物料23716卫生15015验证633文件10010生产管理29722质量管理1459产品销售与回收404投诉与不良反应报告404自检202合计17831147第4页共37页第3页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共37页系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。2．检查岗位职责。2．1是否制定了各级领导的岗位职责。2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。2．3是否制定了各岗位的岗位职责。2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。生产部1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。行政部1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。行政部检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物第5页共37页第4页共37页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共37页化学、中药制剂学、中药炮制学等。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验的实践经验。行政部1．检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。2．检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。相关专业同0401条。同样，也应检查其毕业证书原件。3．检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。＊0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。行政部1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。生产部1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。2．检查生产操作人员的个人培...