第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共6页药品缺陷及其法律归责的探讨摘要：目的：准确定义药品缺陷并初步研究其法律归责。方法：通过比较研究和系统思维,发现我国尚未对药品缺陷有科学的认识，并由此导致了对药品责任的法律适用困境。结果与结论：药品缺陷不等于药品不良反应，药品缺陷应该是药品不能提供对使用者所期待的治疗效果，存在可能危及人身安全的不合理危险，其法律归责可以考虑为无过错责任辅以国家救济的原则。沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸”事件，全国200多个服用“龙胆泻肝丸”的受害者参入诉讼，状告同仁堂。“龙胆泻肝丸”能导致肾功能损害，已是不争的事实，其罪魁祸首是其中的――关木通(含马兜铃酸)。受害人苦不堪言，而赔偿却显得遥不可及，“龙胆泻肝丸”的受害者之一北京市民李玲诉北京同仁堂有限责任公司人身损害赔偿的请求甚至被驳回，理由是受害人不能证明其服用了被告生产的“龙胆泻肝丸”。而事件的另一方同仁堂则称，同仁堂集团二厂生产的龙胆泻肝丸是严格按照药典配方，并根据《药品管理法》的规定上报审批、生产和销售的产品。企业严格按照法律进行生产经营，不应为此承担法律责任，而且《药品不良反应监测管理办法》仅仅要求企业对药品的不良反应作出报告，并没有规定其他的法律义务和责任。受害人权益得不到保障，企业也是依法办事，此种尴尬的局面折射出了我国在药品责任尤其是药品缺陷责任方面立法的欠缺，并由此导致的司法困惑。一.药品与药品缺陷我国《药品管理法》第102条明确定义为，“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”《药品管理法》还规定，药品必须依法经过生产商制造、加工，然后经生产商、销售商或医疗机构提供给消费者使用或服用，显然药品属于产品的范畴。从法律意义来讲，药品即具有产品的法律属性。在卞耀武主编的《中华人民共和国药品管理法释义》(2001年版)也明确指出，“药品是用于防病、治病，关系人体健康和人身安全的特殊商品”。药第2页共6页第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共6页品作为特殊产品，我们可以理解为药品是具有危险不可避免性、危险难以预期性的一类产品。所谓“危险不可避免性”从药理学上讲，是药品在正常治疗剂量下的副作用，使用不慎就有可能产生有害结果;“危险难以预期性”是由于药品从设计、制造到使用均以当时文献所知为限，因此对于一些药品，虽然在研发阶段做了大量基础和临床实验，甚至也符合当时法定要求，依然可能不可完全预见药品隐藏的不良反应，比如[1]直接催生了德国，也是欧洲最早一部关于药品责任专门立法的《药物伤害法》的“反应停药害”。如前所述药品是一种特殊的产品，因此当然具有产品的法律属性。我们知道，产品缺陷是产品责任得以成立的必备条件，产品责任即是产品缺陷造成消费者人身伤害、财产损害而应承担的民事责任。我国在《产品质量法》中表述“缺陷”为，“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”据该法条可知，我国对产品缺陷的定义采用的是双重标准，即“不合理危险”和“强制性标准”。但是这种双重标准却给我们因为药品缺陷受到损害的消费者维权留下了隐患，即符合“强制性标准”的药品仍然因为存在危及人身、财产安全的不合理危险导致了损害的发生。如“龙胆泻肝丸”事件中制造商所言，龙胆泻肝丸按照国家药典标准生产，同仁堂不应承担责任。同样在2001年起的“拜斯亭”事件中，拜耳公司对欧美使用了该产品的受害者给予了巨额赔偿，而在我国的邢淑芬老人[2]，虽然被鉴定为因横纹肌溶解症导致七级伤残，却是全球惟一未获赔偿的受害人。诉讼中拜耳公司的抗辩理由即是拜斯亭是根据我国《药品管理法》，经有关部门批准后进口的。在进口过程中，北京药监部门也进行了...
