第1页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共27页进口产品初次注册中国进口网2007-05-2500:00:00一、关于注册申请表填写要求（参见规范性文件国药监械[2002]18号受理标准）（一）所填项目要中英文对照；（二）申报时必须打印两份；（三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站（http://www.sda.gov.cn）上下载。二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）（一）生产者的合法生产资格的证明文件。1.由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）（二）申请者的资格证明文件。1.申请者的营业执照；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。第2页共27页第1页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共27页1．原产国（地区）政府已经批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）（1）凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。（2）属以下两种情况之一：a.原产国政府规定无须办理上述专门批准件；b.申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批，企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：①政府出具的自由销售证书；②致外国政府证明；③符合当地法规规定的企业自我保证声明。2.医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理（参见规范性文件国药监械[2001]478号第十四条）（1）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。（2）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1款规定。（3）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执行本条第1款规定。3．该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）（四）注册产品标准执行医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号令）1．标准应提供由法定代表人签章或签字的原件"的执行办法：（参见规范性文件[2001]478号文第一条）第3页共27页第2页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共27页⑴注册产品标准的签章可采取以下3种方式：a.由生产者签章；b.由生产者在中国的办事处或代表处签章；c.生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应明确"委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责"等内容。⑵对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的"法定代表人签章"可由相应业务的负责人签章。2．应递交由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《受理标准》一、进口医疗器械注册文件第五...
