第1页共91页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共91页药品相关法规资料汇编一、综合性法规和文件................................................................................................2国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定2药品安全信用分类管理暂行规定............................................................................3二、注册和标准............................................................................................................5药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记）................5第一章总则......................................................................................................5第二章药品注册的申请......................................................................................5第三章药物的临床前研究..................................................................................6第四章药物的临床试验......................................................................................7第五章新药的申报与审批..................................................................................9第六章已有国家标准药品的申报与审批........................................................12第七章进口药品的申报与审批........................................................................13第八章非处方药的注册....................................................................................15第九章药品的补充申请与审批........................................................................15第十章药品的再注册........................................................................................16第十一章药品注册检验的管理........................................................................17第十二章药品注册标准的管理........................................................................18第十三章药品注册的时限和一般规定............................................................19第十四章复审................................................................................................21第十五章法律责任............................................................................................21第十六章附则................................................................................................22附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求......................................22附件二：化学药品注册分类及申报资料要求..................................................28附件三：生物制品注册分类及申报资料要求..................................................36附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求..........................................45附件五：药品再注册申报资料项目..................................................................503、药品生产................................................................................................................51药品生产监督管理办法..........................................................................................51第2页共91页第1页共91页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共91页第一章总则......................................................................................51第二章开办药品生产企业的申请与审批....................................................51第三章药品生产许可证管理........................................................................53第四章药...
