PCR实验室质量体系文件的编写湖南省临床检验中心罗识奇一、质量体系文件的含义：质量体系文件是实验室检验工作的依据，是描述实验室质量保障工作的一整套文件，而且它应满足质量体系有效运行的需要。1、质量体系文件具有以下特点：1.1法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行；1.2适应性：所有文件规定都以最实际，最有效的要求加以确定，以达到适用的目的；1.3唯一性：一个机构只有唯一的质量体系文件系统，一项质量活动只能规定唯一的程序；1.4见证性：质量体系文件是质量体系运行的见证。2、质量体系文件的编写原则：2.1系统协调原则：文件上下层之间应相互衔接，相互协调，不应互相矛盾，要构成一个有机整体；2.2科学合理原则：文件不是对质量体系的简单描述，而是要依据卫生部关于《临床基因扩增检验实验室管理办法》（以下简称《办法》）及中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力通用要求》（ISO导则17025－1999）的有关规定，结合本实验室工作特点和管理现状，作到科学、合理、有效指导临床基因扩增检验工作；2.3可操作实施原则：编写质量体系文件的目的在于贯彻实施，指导实验室检验工作，所有编写的质量体系文件始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录、追溯；2.4文件的装订应是活页的：质量体系是动态的，以便发现问题，便于修改；2.5文件应为实验室人员方便地得到，并有效地使用。3、质量体系文件的内容：3.1质量手册：按评审准则描述的质量体系；3.2程序文件：描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动，管理和各项具体检测程序；3.3质量计划：质量目标、计划修订和完成的规定；3.4质量记录：表格、报告、各类记录。二、基因诊断实验室质量手册书写的基本格式：基因诊断实验室质量体系文件可按基因诊断实验室质量手册形式命名。1、封面：实验室名称和标志，质量手册的标题、编号、发行版次、密级及发放登记号；2、批准页：批准人签名、生效日期、持有人或部门（分受控和不受控两类）。批准页实例质量手册手册版号：A生效日期：××××年××月××日总页数：（包括此页）批准人：×××日期：××××年××月××日副本控制：(不)受控类编号：××持有人：×××3、修订页：修订页用修订表的形式说明质量手册各部分修订状态。修订表基本形式修订表受控质量手册的持有者应负责在收到修订页后立即将旧页次换下。4、手册目录：列出手册文件序号、文件编号、文件标题及页码。5、前言，即实验室简介，需提供实验室名称地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质以及对社会的各项承诺，如公正性声明，要体现对卫生部《办法》精神的贯彻落实情况。6、质量方针和目标：陈述质量方针和目标，并说明质量方针和目标如何为实验室全体人员所熟悉理解和执行。例：某医院的质量方针、目标是：准确及时、严谨认真公正求实、持续改进《质量手册》；保证体系为：建立一系列的工作制度和标准操作程序建立室内质控、室间质评的质量保证体系建立质量监督机制不断纠正、完善质量体系7、质量管理机构框图：一般有一定的任职条件，有相应的职责和权力。例图：8、基因诊断实验室工作制度9、基因诊断实验室标准操作程序10、基因诊断实验室记录、报告单及表格三、基因诊断实验室应建制度Pro(Procedure)的编写：1、程序文件的管理和维护制度1.1目的：基因诊断程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件，属内部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。为保持其现行有效和持续适应性，并确立因条件变化进行修改的程序。1.2编写依据：1.2.1ISO/IEC170250－1999《检测和校准实验室能力的通用要求》因卫生部《临床基因扩增检验实验室技术验收表（checklist）》是根据ISO/IEC17025而设计1.2.2卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验室工作规范》1.3适应范围：临床检验标本；1.4内容：程序文件应包含下列内容：文件名称、编号、页号、总页数例：页眉页底应有：编写人：××××××审核人：×××批准人：×××生效日期：××××年××月××日及总页码。1.5编制及职责：程序文件由PCR实验室负责人主持编写、修订...
