第1页共62页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共62页1.质量管理文件的操作规程---------------------------32.质量管理体系内审的操作规程-----------------------83.药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程---------124.药品收货操作规程---------------------------------225.药品验收操作规程---------------------------------256.药品储存操作规程---------------------------------287.药品养护操作规程---------------------------------308.药品配送操作规程---------------------------------349.药品出库复核操作规程-----------------------------3510.药品拆零和拼箱发货规程--------------------------3711.药品运输操作规程--------------------------------3812.不合格药品操作规程------------------------------3913.购进退货药品操作规程----------------------------4214.近效期药品控制规程------------------------------4415.记录和凭证操作规程------------------------------4516.冷藏药品操作规程--------------------------------4717.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品操作规程—5318.计算机管理系统的操作规程------------------------5619.药品电子监管及数据上传操作规程------------------5920.仓库温湿度自动温控操作规程----------------------6121.冷库的操作规程----------------------------------62第2页共62页第1页共62页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共62页22.中药饮片养护操作规程----------------------------66质量管理文件的操作规程目的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件和资料进行严格、规范的管理，特制定本制度。范围：适用于文件的起草、审查、批准、执行、修订、印制、发放、回收、保管和销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理。依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规。责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部内容：1文件起草：1.1编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责等）的提议可以由公司总经理和质量副总经理、质量管理部或其他部门提出；1.2质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；1.3起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位；1.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定；1.5起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，由起草人签字，注明日期；1.6文件在起草书写过程中应做到：第3页共62页第2页共62页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共62页1.6.1文件标题应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述；1.6.2文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可；1.6.3文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体。如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等；1.6.4需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写，每项的标题应简练明了。2文件审核：文件由质量副总经理负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改；文件的审核应在5个工作日之内完成。审核人应签字。3文件批准：3.1文件由公司总经理实施批准；3.2文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施；3.3文件批准由公司总经理或授权人署名，注明日期；3.4文件经批准后方可执行。4文件修订：4.1质量领导小组、公司总经理和质量副总经理、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订,填写《文件修订申请表》，文件修订结果记入《文件修订记录》。4.2质量管理部对修改文件的提议进行审核，报公司总经理，经批准后，由质量管理部负责修订；...
