附件2：陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）2017年7月1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。五、本标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。2七、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。3第4页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共35页八、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜340药品零售企业＜5药品零售企业＜23≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0-药品零售企业≥50药品零售企业＜5药品零售企业≥2300药品零售企业≥34第5页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共35页序号条款检查项目评定细则1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。2、不得从事药品批发等活动。3、不得超范围经营药品。4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等。5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、不得在认证前临时撤货。2、不得有伪造票据、记录行为。3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。4质量管理与职责12001企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1、质量管理文件应与企业经营实际相适应。2、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新。3、质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。4、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件。5**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。2、部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3、有符合药品零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应，同时要建立管理档案。第6页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共35页4、有符合要求的质量管理文件。5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。6、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。1、与《药品经营许可证》核准的...
