药品安全性监药品安全性监测测百万公众培训工程百万公众培训工程（教案）课程名称F授课对象社区医疗机构医务人员授课教师教学计划培训目的：加强药品不良反应基础知识的宣传；熟悉药品不良反应报告程序，明确社区医疗机构开展ADR监测的意义；通过合理用药知识宣传，增强安全用药意识，提高社区医疗机构用药水平。培训对象：社区医疗机构ADR监测人员培训方式：集中授课培训学时：2个学时（第一部分、第二部各1学时）培训内容：第一章药品不良反应监测与报告1．国内外药品不良反应重大事件回顾2.药品不良反应基础知识3.如何开展药品不良反应报告与监测工作4.小结第二章加强安全用药意识，提高社区医疗机构用药水平1.社区医疗机构参与ADR监测的重要意义2.目前不合理用药的种种现象3.提高合理用药水平的对策3.1药品安全性信息获取与宣传3.2社区用药需注意的几个问题（特殊人群、静脉给药）3.3几种药物的合理使用第3页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共32页药品不良反应监测培训教案第一章药品不良反应监测与报告1国内外重大药品不良反应事件回顾1.1国外重大药品不良反应事件讲解要点：以回顾国内外重大的药品不良反应事件，说明药品不良反应的危害以及开展药品不良反应监测的重要性。1.1.1沙利度胺(反应停)事件讲解要点：简单回顾反应停事件及其危害。1961年发生了举世闻名的“反应停”事件。“反应停”又名沙利度胺，此药1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市（加拿大网站）。这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。事件涉及面之大及受害者之多令人震惊。“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。第4页共32页第3页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共32页1.1.220世纪国外发生的重大药害事件讲解要点：简单介绍20世纪药害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1890-1950欧美亚甘汞通便、驱虫、牙粉汞中毒死亡儿童>585人1900-1949欧美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症>l00人1930-1960各国醋酸铊头癣(脱发用)铊中毒半数死亡(>1万人)1922-1970各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡>2082人1940-各国硫代硫酸金钠治类风湿、哮喘肝、肾、骨髓损害约1/3用药者1935-1937欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明，死亡9人1937美国磺胺酏剂(二甘醇)抗菌消炎二甘醇致肝、肾损害358人中毒，107人死亡1953欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病>2000人，死500人1954法国二磺二乙基锡治疗疥、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人，死110人1956美国三苯乙醇治高血脂症白内障、阳萎、脱发>1000人，占1%1956-1961欧美、日本沙利度胺(反应停)治妊娠反应海豹样畸胎>1万人，死5千1967欧洲氨苯恶唑啉减肥肺动脉高压70%用药者1960英美澳异丙肾气雾剂止喘严重心率失常、心衰死亡3500人1963-1972日本氯碘喹啉治肠炎脊髓变性、失明中毒>7856人，死5%1933-1972美国己烯雌酚保胎(先兆流产)阴道腺癌(女)>300人1968-1979美国心得宁抗心律失常角膜、心包、腹膜损害>2257人累计(1890-1980)16种死亡2.2万人伤残1.1万人1.2国内重大药品不良事件讲解要点：以具有代表性的苯甲醇致儿童臀肌挛缩、氨基糖苷类药物引起药物性耳聋、环丙沙星导致皮下出血等不良反应的介绍，使社区医疗机构医务人员更深刻地认识到药品第5页共32页第4页共32页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共32页不良反应的危害及开展药物风险管理措施的必要性。1.2.1苯甲醇作为注射溶媒可致...
