药品管理组织的协定VIP免费

第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共13页药品检查协定（PharmaceuticalInspectionConvention，PIC）和药品监察检查合作计划(PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，PICScheme)是两个并行的工作机制，PIC/S是两者的缩写。目前，PIC/S由澳大利亚、加拿大、丹麦、英国、法国、德国、新加坡等29个成员组成，波兰是最新加入的成员，其中PIC成员有18个，另外还有爱沙尼亚、欧盟药物评价委员会（EMEA）、联合国儿童基金会（UNCF）和世界卫生组织（WHO）4个观察员。PIC/S的工作目的是促进成员国政府药品监管机构在GMP检查领域的建设性合作。■PIC/S工作机制▲PIC/S工作宗旨PIC/S的工作宗旨是“引导药品领域统一GMP标准和检查员体系的建立、执行和维持”。这将通过建立和促进GMP标准和指南文件的统一，组织药品监管人员第2页共13页第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共13页特别是GMP检查员的培训，进行检查员队伍资质的评价或再评价，以及促进药品监管当局和国际组织间相互合作和信息交流等一系列措施来实现。通过PIC/S的运行，可方便成员间的联系，增强相互间信任，加强在GMP和相关领域的信息和经验交流，协调GMP检查员和相关专家的培训，促进GMP的发展及双边互认协议签订。对于PIC/S成员，要求其药品监管机构能够采用与PIC/S要求同等的GMP检查体系，其要求和程序能够保证GMP检查体系的执行以及相互间的合作，每一个成员国的检查系统要以PIC/S联合评价项目或同等的项目为基础进行再评价。▲PIC/S工作机构与运作PIC/S委员会、执行委员会和秘书处共同确保其工作宗旨和计划的制订、开展和实施。由成员代表组成的永久性委员会每年至少召开两次会议，修改PIC/S规章，决定新成员的加入，以及提出建立适用于不同类型产品生产和质量管理第3页共13页第2页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共13页（GMP）的新指南，如血液制品、生物制品等。委员会还负责对PIC/S现行的GMP标准进行修改、更新和完善，交流GMP检查信息和经验，提高GMP检查质量和检查员工作能力。通过GMP标准的研讨和联合检查促进成员间的交流，促进与非成员国的合作等。国际组织的代表可被邀请作为观察员列席委员会会议，委员会也可以邀请申请加入该组织的国家的检查员作为观察员参加会议执行委员会负责委员会的日常工作，必要时也可在委员会间歇期召开会议，执行和监督委员会的决定、计划和建议。秘书处协调和操作各项活动，为有关方面提供服务，如给工作组、专家提供技术等方面的支持，起草、修订和保存有关文件建议和备忘录等。▲PIC/S的GMP简介PIC/S最新版本的GMP是2006年1月修订的PE009-3，此前进行过5次修订。PIC/S的GMP只对整个药品生产质量管理过程作一般性规定，对于一些特定领域的生第4页共13页第3页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共13页产活动，由单独的指南作详细指导。PIC/S最新版本的GMP共有9个章节和18个附件，附件是根据欧盟GMP要求而设立的，而PIC/S本身尚未采用。在框架上，PIC/S的GMP与我国GMP较为接近，其关于“委托生产与检验”章节是我国GMP未涉及的。而我国GMP中的物料、卫生和验证这三部分在PIC/S的GMP中没有单独的章节，而是融入PIC/S的GMP其他各章节中。PIC/S的GMP中质量管理一章首先阐明质量保证、GMP和质量控制的内在关系，从而强调它们的联系以及在药品生产和控制上的重要性，强调产品质量追溯，包括对质量管理程序稳定性和药品质量（包括ADR）等发展趋势的评审以及纠错、预防措施效果的追溯等，系统性较强。而我国GMP有关质量管理章节中，只是孤立地对质量管理机构及其职责等进行了规定，质量管理部门职责强调“对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告”，整个质量体系的整体性、持续性改进能力显得第5页共13页第4页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共13页较为薄弱。■我国对PIC/S进行渗透的可行性分析▲第一，从PIC/S宗旨切入。PIC/S是由PIC演变而来...