抗菌药物临床试验技术指导原则-第三版VIP免费

第1页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共63页课题编号抗菌药物临床试验技术指导原则（第三稿）二○○七年九月第2页共63页第1页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共63页目录一、概述....................................................................................................4（一）抗菌药物的定义......................................................................4（二）抗菌药物的特点......................................................................4（三）抗菌药物的临床试验..............................................................5（四）本指导原则的目的及应用范围..............................................5二、临床试验前提..................................................................................65(一)药学、药理毒理学和药代动力学研究....................................6（二）与药效学有关的微生物学研究..............................................6（三）其他相关要求..........................................................................9三、临床试验基本要求............................................................................9（一）耐受性试验............................................................................101．目的及内容............................................................................102．设计要求................................................................................102.1单剂耐受性试验...................................................................102.2多剂耐受性试验...................................................................13（二）药代动力学试验....................................................................13（三）药代动力学/药效动力学试验(PK/PD)................................14（四）探索和确证临床试验............................................................151．目的及内容............................................................................15第3页共63页第2页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共63页2．细菌实验室检查要求..........................................................153．临床试验设计........................................................................194．评价要求............................................................................3231（五）药物相互作用....................................................................3736（六）临床试验与说明书................................................................37四、名词解释..........................................................................................38五、参考文献..........................................................................................40六、起草说明..........................................................................................41第4页共63页第3页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共63页抗菌药物临床试验技术指导原则（第三稿）一、概述（一）抗菌药物的定义抗菌药物（antibacterialagents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等，部分也可用于局部）的各种抗生素、磺胺药、异烟肼、吡咯类、硝咪唑类、喹诺酮类、呋喃等化学药物。抗菌药物包括抗细菌药物和抗真菌药物，本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物。（二）抗菌药物的特点抗菌药物具有以下特点：（1）抗菌药物直接作用于病原菌，并能杀灭或抑制这些病原菌；（2）根据体外药物敏...