第1页共89页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共89页附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）第2页共89页第1页共89页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共89页说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项第3页共89页第2页共89页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共89页目检查。六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-第4页共89页第3页共89页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共89页0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂（药品）经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业＜22≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-第5页共89页第4页共89页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共89页药品零售企业≥5体外诊断试剂（药品）经营企业≥70药品批发企业＜10药品批发企业≥29药品零售企业＜5药品零售企业≥23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂（药品）经营企业≥33第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4质量*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。第6页共89页第5页共89页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共89页序号条款号检查项目管理体系500502企业应当确定质量方针。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。11*00901企业应当对内审的情况进行分...
