日本GMP中文版VIP免费

第1页共30页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共30页日本GMP规范一．药品的生产控制和质量控制规范1．概述A．定义B．生产控制主管和QC主管C．负责产品安全的配剂师D．产品的工艺规程2．生产控制A．生产控制法规和生产卫生控制法规B．生产控制主管的职责3．质量控制（QC）A，质量控制法规B．QC主管的职责4．与生产控制、质量控制相关的其它职责A．验证等操作规程B．验证C．投诉处理D．产品召回E．自检F．培训5．延伸到两个或多个车间进行的生产二．药品生产等的厂房、设施规范1．药品等的生产商A．对制药工厂而言，生产控制标准和质量控制标准不适用的建筑物和设施B．生产控制标准和质量控制标准适用的成品药生产厂房的建筑物和设施C．生产控制标准和质量控制标准适用的原料药生产厂房的建筑物和设施D．无菌制剂的生产厂房的建筑物和设施E．无菌原料药的生产厂房的建筑物和设施F．生物制剂的生产厂房的建筑物和设施G．不成批（NotConstitutingaLot）的血液制品的生产厂房的建筑物和设施H．放射性制剂的生产厂房的建筑物和设施I．医用纱布和吸收棉的生产厂房的建筑物和设施J．例外的情况，例如在药房配制药品K．准药品（Quasi-Drugs）的生产厂房的建筑物和设施L．化妆品的生产厂房的建筑物和设施M．生产控制标准和质量控制标准适用的医疗器械生产厂房的建筑物和设施N．生产控制标准和质量控制标准适用的非无菌医疗器械生产厂房的建筑物和设施O．生产控制标准和质量控制标准适用的无菌医疗器械生产厂房的建筑物和设施P．维修医疗器械（RepairingMedicalDevices）的生产厂房的建筑物和设施2．药品等的进口商A．进口药物处理的建筑物和设施第2页共30页第1页共30页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共30页B．准药品、化妆品或医疗器械的进口处理的建筑物和设施3．概述A．定义4．药品的生产控制和质量控制第一部分：总则A．生产控制主管和QC主管B．产品安全药剂师C．产品工艺规程D．合同事项（延伸到两个或多个车间进行的生产）第二部分：生产控制A．生产控制法规和生产卫生控制法规B．生产控制主管的职责第三部分：质量控制A．质量控制法规B．QC主管的职责第四部分：与生产控制、质量控制相关的其它职责A．投诉的操作规程B．投诉处理C．产品召回D．自检E．培训第3页共30页第2页共30页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共30页药品的生产控制和质量控制规范1．总则定义第一项1.本规范中的术语“标签和包材”是指产品的容器、外包材、说明书以及贴在容器和外包材上的标签。2.本规范中的术语“批”是指在一个生产周期中的一个连续的生产过程中生产出来的具有均一性质的一批产品。[包括原料和生产过程中出现的、经进一步加工成为成品的物质（以下提到时称为“中间体”；第三项下的第一段第二条、第六项下的第一段第2-D条和第二段的第1-A，F，J条、以及第八项下的第一段第1-A和B条）。3.本规范中的术语“控制单位”是指已经经证实为具有均一品质的一批标签和包装材料。4.本规范中的术语“验证”是指确认和证明从生产厂房和设备、操作步骤和过程以及其他生产控制和质量控制方法（以下称为“操作规程”）得出的预期结果。5.本规范中的术语“洁净区”所指的范围包括生产操作区（以下称为“作业区”）、原材料称重和药物配制区以及容器清洗后的晾放区。6.本规范中的术语“无菌区”所指的范围包括作业区里无菌药物和消毒后容器晾放的区域、药物灌装及容器密封区、无菌操作区例如执行无菌检验及相似操作的区域。生产控制主管及QC主管第二项1.药品生产商（以下称为“生产商”）应该在每一个生产车间指定一个负责生产控制单位的人为生产控制主管以及一个负责质量控制单位的人为QC主管，他们在产品安全药剂师的监督下履行职责。2.质量控制单位应该独立于生产控制单位之外。3.生产控制主管不应该被赋予具有任免与之协作的QC主管的权利。产品安全药剂师第三项1.产品安全药剂师应该履行以下职责：(1).监督生产控制主管和QC主管；(2).通过对生产控制和质量控制的结果进行适当的评估，决定是否放行产品...