起草部门：质管部起草日期：起草人：变更记录：质量管理制度执行情况考核管理制度审核日期：审核人：批准日期：批准人：变更原因及目的：执行日期：版本号：2018年版一、目的：为保证公司质量管理制度的有效运行，确保质量管理制度的适应性、有效性、充分性，制定本制度。二、范围：本制度适用于本公司每年度质量管理制度执行情况考核的管理。三、职责：质量评审小组对本制度的实施负责。四、内容：1.公司每年一次对质量管理制度的执行情况进行全面的检查及考核，时间为每年的11-12月份，属于质量管理体系内审的范畴。2.检查内容2.1各部门各项质量管理制度的执行情况。2.2各部门及岗位质量职责的落实情况。3.制度执行情况的检查考核方法3.1资料的检查：查看各记录、凭证、表格、档案等内容填写是否规范、保存是否妥当、是否按规定签章。3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违反操作规范现象，考核各岗位现场管理是否规范、全面。3.3知识测试：通过现场提问的方式，考核各个岗位人员对质量管理制度、岗位职责及岗位规范操作的掌握情况。4.制度考核方式：4.1质量评审小组依据《质量管理制度执行情况检查考核记录》对质量管理制度执行情况进行检查。4.2检查完毕，对检查结果进行总结，认真分析检查过程发现的问题，分清责任部门与责任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由于人为因素造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。4.3质管部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录在《质量管理制度执行情况检查考核记录》及《问题改进措施跟踪记录》中，检查人员以及涉及部门及岗位人员均应在记录中签字、确认。4.4质管部负责对整改项目进行复查，并总结复查结果。5.质量管理制度执行情况考核的相关记录表格统一由质管部进行保管、存档。起草部门：质管部起草日期：起草人：变更记录：计算机信息系统管理制度审核日期：审核人：批准日期：批准人：变更原因及目的：执行日期：版本号：2018年版一、目的：为适应公司现代化快速办公需要，确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备，以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时安全并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。二、范围：本制度适用于本公司计算机信息系统使用的管理。三、职责：质管部、各岗位操作员对本制度的实施负责。四、内容：1.公司应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：1.1具有部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1.2具有经营业务票据生成、打印和管理功能；1.3具有记录产品信息、生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；1.4具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；1.5具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；1.6具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。2.行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，保证公司经营业务正常进行。3.质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于《医疗器械经营质量管理规范》的符合性。4.质管部依据岗位的质量工作职责，授予相关岗位人员系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。需要新增权限的，应报告质量负责人同意。质管部有权根据各岗位人员配置的变化收回或者更改相关人员的系统操作权限。5.各岗位系统操作员按软件操作流程完成业务流程，并对自己的操作行为负责。各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以咨询质管部解决。6.各岗位人员应利用医疗器械软件系统及时准确掌握医...
