某省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准VIP专享VIP免费

第1页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共41页吉林省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准二（药品类）本部分行政处罚裁量基准包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《中国人民解放军实施〈药品管理法〉办法》、《中药品种保护条例》、《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《吉林省药品监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等。第一条《药品管理法》第七十三条“并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量：（一）未发现涉及假劣药品的，或者药品生产企业已第2页共41页第1页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共41页申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上四倍以下罚款：1.无证生产（配制）、销售的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2.生产（配制）、销售条件和过程严重不符合药品生产（配制）、经营有关规定的；3.被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产（配制）、销售活动的；4.被依法禁业的人员从事无证生产（配制）、销售药品活动的。（三）无证生产（配制）、销售的药品属于《最高人第3页共41页第2页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共41页民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品、尚未构成犯罪的，或者已经造成人员伤害后果或严重社会危害后果的，并处违法生产（配制）、销售药品货值金额四倍以上五倍以下罚款。《药品管理法实施条例》第六十五条、第六十七条、第七十四条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条并处罚款时参照本条实施。第二条《药品管理法》第七十四条“并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》”适用以下裁量：（一）不含有对人体有毒有害物质或生产、销售的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外）,未造成危害后果的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下罚款。第4页共41页第3页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共41页（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上四倍以下罚款：1.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；2.同时违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款两项以上规定或者同时违反《药品管理法》第四十八条第二款和第三款的；3.当事人知道或应当知道所生产、销售的药品为假药仍继续生产、销售的；4.无证生产、销售假药的；5.违反规定，擅自委托或者接受委托生产假药的；6.通过补充检验方法检验定性为假药的；7.无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。（三）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额四倍以上五倍以下罚款：第5页共41页第4页共41页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共41页1.生产、销售的假药属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品、尚未构成犯罪的；2.生产、销售的假药已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；3.生产、销售的假药是用于赈灾，或者...