药物GCP考核试题1.GCP的目的是A．保护受试者的权益和安全B．试验资料的科学可靠C.试验结果安全有效D.保护受试者的权益和安全，试验过程规范，结果科学可靠(正确答案)2.下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?A.新药各期临床试验B.新药临床前研究(正确答案)C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究3.新的化学药品注册分类下列哪项属于1类新药?A.境内外均为上市的改良型新药。且具有明显临床优势的药品。B.境内外均为上市的创新药。且具有临床价值的药品。(正确答案)C.含有已知活性成份的新复方制剂且具有明显临床优势D.国内外未批准的新复方制剂4.临床试验药物的制备，应符合什么要求？A.药品生产质量管理规范(正确答案)B.药品经营质量管理规范C.药品质量管理规范D.中华人民共和国药典5.国家药监局的药物临床试验批件的有效期是多长？A.2年B.3年(正确答案)C.5年D.10年6.药物临床试验资料保存至临床试验终止后几年？A.2年B.3年C.5年(正确答案)D.10年7.试验用药品储存的常温、冷藏、阴凉范围哪一个不正确？A.常温0～30℃B.冷藏2～8C.20℃以下(正确答案)D阴凉≤20℃8.对于化学药品注册分类中1类药需要做哪几期药物临床试验？A.药代动力学试验B.≥100对随机平行对照临床试验C.Ⅱ～Ⅲ临床试验D.Ⅰ～Ⅳ期临床试验都要做(正确答案)9.给受试者发药应向受试者交代什么？A.用法用量和注意事项B.如何填写日记卡C.保留药品包装D.以上都正确(正确答案)10.试验用药品管理包括哪一条？A.试验用药品由专人专柜管理，不得销售B.在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致C.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配(发放)、应用后剩余试验用药品的回收与销毁等方面信息D.以上都包括在内(正确答案)11.试验用药品的使用由谁负责？A.研究者(正确答案)B.申办者C.CRAD.CRC12.Ⅲ期临床试验病例数为A.≥100例B.≥200例C.≥300例(正确答案)D≥500例13.申办者向研究者提供试验用药品必须标明什么?A.编码B.临床试验专用C.保存条件D.以上都正确(正确答案)14.以下哪项不符合试验用药品管理的要求?A.由药物管理员负责保管试验用药品B.对试验用药品进行定期清点C.依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管D.将试验药品全部发放给受试者保管(正确答案)15.对于门诊受试者，用什么及时记录用药信息？A.门诊病历B.研究护士的记录C.服药日记卡(正确答案)D.药物管理员的记录16.合格的临床试验中，药物使用的依从性是多少?A.80%～120%(正确答案)B.100%C.80％以上D.90％以上17.药物临床试验方案由谁制定？A.申办者B.研究者C.研究者和CROD.研究者和申办者共同商定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后实施(正确答案)18.试验方案的任何修改均应经下列哪个批准？A.研究者.B.申办者C.研究者和申办者共同D.伦理委员会(正确答案)19.受试者招募广告不应包括以下哪项内容?A.研究的目的及内容B.可能存在的风险C.补偿金额(正确答案)D.研究人员的联系方式20.关于知情同意书内容的要求，下列项不正确?A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)D.须写明可能的风险和受益有关知情同意书的质控，以下哪项不正确?A.受试者与研究者签署的日期应在同一天B.受试者签署ICF的时间可以是试验筛选成功后(正确答案)C.保存知情同意书的份数应与筛选表上的筛选人数一致D.知情同意书签署的版本应是伦理委员会审批通过的下列哪种说法是正确的？A.受试者不可以退出试验B.受试者只能在试验初期退出试验C.受试者不可以在试验快结束时退出试验D.受试者可在任何阶段随时退出试验(正确答案)筛选受试者和签署知情同意书的顺序是A.先筛选受试者B.先签署知情同意书(正确答案)C.两者同时进行D.先后对试验结果没什么影响入选标准肯定包括哪项？A.年龄、性别(正确答案)B.患者签署知情同意书(正确答案)C.目标疾病标准(正确答案)D.家属同意其参与排除标准常见包括哪项？A.妊娠期，哺乳期(正确答案)B.对本类药物过敏者(正确答案)C.研究者认为不适宜(正确答案)D.有基础疾病的老年人哪项不能作为脱落病例?A.病人自行退出B.因不良...
