医疗器械的灭菌微生物方法第一部分：产品上微生物总数的估计目次前言…………·…………………………………………·引言………………………………··……………………1范围………………………………………·…………2规范性引用文件……………………………………-3术语和定义…………………………··……………··4总则…·……··………………………………………·5产品单元的选择……………………………………·6技术的选择…………………………………………·7技术选择……………………………………………·8技术的使用…………··……………………………··附录A(资料性附录)产品上微生物总量的估计指南附录B(资料性附录)微生物学技术确认方法指南-·附录c(资料性附录)参考文献………………···……医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计1范围ISO11737的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标准。这种估计包括两个方面：微生物的计算和定性。注1：微生物特性的本质和限度以生物负载的预期使用目的为基础。本部分没有规定计算和鉴定病毒性或原生动物污染的要求。注2：此外，本部分不用于对海绵状脑病的起因进行切除或检测，如：疯牛病、羊搔痒症及CJD。本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。2.规范性引用文件下列文件是应用本部分不可缺少的，中的条款通过GB／T19973的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其现行版本版适用于本部分，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。ISO10012,测量管理系统.测量方法和测量设备的要求ISO13485:2003,医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO/IEC17025:2005,检测和校准实验室资格的一般要求3术语和定义下列术语和定义适用于本部分。3．1生物负载bioburden一件产品和／或无菌阻隔系统上存活微生物的总数。[ISO/TS11139:2006,定义2.2]3.2纠正Correction消除已发现的不合格所采取的措施。注：纠正可连同纠正措施一起实施(3.4).[ISO9000:2005,定义3.6.6]3.3correctionfactor修正系数补尝从产品和/或培养基上无法完全洗脱的微生物的数值3.4纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1一个不合格可以有若干个原因注2采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.9)是为了防止发生。注3纠正(3.2)和纠正措施是有区别的[ISO/TS11139:2006,定义2.8]3.5培养条件cultureconditions促进微生物发芽、生长和/或繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合。注培养方法可包括温度、时间和其他规定用于培养的条件。[ISO/TS11139:2006,定义2.10]3.6设定establish通过理论评价确定，并经实验工作证实。[ISO/TS11139:2006,定义2.17]3.7医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、及其、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相似或相关物品。这些目的是：⎯疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；⎯损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；⎯解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；⎯支持或维持生命；⎯妊娠控制；⎯医疗器械的消毒⎯通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但有可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）。[ISO13485:2003]3.8微生物表征microbialcharacterization把微生物归类成主要类型的一般方法。注：列如：可根据采用的选择性培养基、菌落或细胞结构形态，染色特性或其他特性，组合成各个类型。[ISO/TS11139:2006,定义2.25]3.9预防措施preventiveaction为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1一个潜在不合格可以有若干个原因。.NOTE2采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施(3.4)是为了防止再发生。[ISO9000:2005,定义3.6.4]3.10产品product过程的结果注用于灭菌的产品是实际的，是指原材料、半成品、部件和医疗保健产品...
