贵州强盛药业有限公司文件编号:WS-11064题目:银翘解毒颗粒质量标准共6页第1页制定人:孙斌制定日期:2011年4月15日审核人:审核日期：2011年5月1日批准人:批准日期:2011年5月23日颁发部门:生效日期:2011年6月1日变更记录：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：分发部门:生产部、质量保证部、设备部、供应部1目的：建立银翘解毒颗粒质量标准，作为银翘解毒颗粒质量控制的依据。2范围：本标准适用于本公司银翘解毒颗粒成品的质量控制。3责任者：检验员、QC主任、仓库保管员、车间主任、QA人员、生产部经理、质量部经理。4内容4.1品名中文名：银翘解毒颗粒汉语拼音名：yinqiaojiedukeli4.2物料编号：C-001（银翘解毒颗粒10袋装）4.3标准依据：《中国药典》2005年版一部。4.4功能与主治：本品为感冒类非处方药药品。银翘解毒颗粒用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。4.5用法与用量：开水冲服。一次11克，一日3次，重症者加服一次。4.6规格：复合袋，6x15克/袋/盒4.7有效期：24个月4.8贮藏：密封。4.9检查：本品按银翘解毒颗粒检验标准操作规程检查，必须符合下属各项指标的要求。第2页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共6页检查项目法定标准内控标准性状为浅棕色的颗粒；味甜、微苦。为浅棕色的颗粒；味甜、微苦。鉴别(1)取本品10g,研细，加石油醚（60～90℃）20ml，密塞，时时振摇，浸渍过夜，滤过，滤液挥散至1ml,作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g，加石油醚（60～90℃）20ml，同法制成对照药材溶液。再取薄荷素油对照品少许，加石油醚（60～90℃）2ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品5g，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(20:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐－硫酸（20:1）溶液，(1)取本品10g,研细，加石油醚（60～90℃）20ml，密塞，时时振摇，浸渍过夜，滤过，滤液挥散至1ml,作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g，加石油醚（60～90℃）20ml，同法制成对照药材溶液。再取薄荷素油对照品少许，加石油醚（60～90℃）2ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品5g，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(20:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐－硫酸（20:1）溶液，第3页共6页第2页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共6页于105℃加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(3)取牛蒡子对照药材1.2g、甘草对照药材1g，各加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣分别加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸...
