贵州强盛药业有限公司文件编号:WS-11064题目:银翘解毒颗粒质量标准共6页第1页制定人:孙斌制定日期:2011年4月15日审核人:审核日期:2011年5月1日批准人:批准日期:2011年5月23日颁发部门:生效日期:2011年6月1日变更记录:修订号:批准日期:执行日期:变更原因及目的:分发部门:生产部、质量保证部、设备部、供应部1目的:建立银翘解毒颗粒质量标准,作为银翘解毒颗粒质量控制的依据。2范围:本标准适用于本公司银翘解毒颗粒成品的质量控制。3责任者:检验员、QC主任、仓库保管员、车间主任、QA人员、生产部经理、质量部经理。4内容4.1品名中文名:银翘解毒颗粒汉语拼音名:yinqiaojiedukeli4.2物料编号:C-001(银翘解毒颗粒10袋装)4.3标准依据:《中国药典》2005年版一部。4.4功能与主治:本品为感冒类非处方药药品。银翘解毒颗粒用于风热感冒,发热头痛,咳嗽,口干,咽喉疼痛。4.5用法与用量:开水冲服。一次11克,一日3次,重症者加服一次。4.6规格:复合袋,6x15克/袋/盒4.7有效期:24个月4.8贮藏:密封。4.9检查:本品按银翘解毒颗粒检验标准操作规程检查,必须符合下属各项指标的要求。第2页共6页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第2页共6页检查项目法定标准内控标准性状为浅棕色的颗粒;味甜、微苦。为浅棕色的颗粒;味甜、微苦。鉴别(1)取本品10g,研细,加石油醚(60~90℃)20ml,密塞,时时振摇,浸渍过夜,滤过,滤液挥散至1ml,作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g,加石油醚(60~90℃)20ml,同法制成对照药材溶液。再取薄荷素油对照品少许,加石油醚(60~90℃)2ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取本品5g,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g,加水40ml,置水浴中浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸(20:1)溶液,(1)取本品10g,研细,加石油醚(60~90℃)20ml,密塞,时时振摇,浸渍过夜,滤过,滤液挥散至1ml,作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g,加石油醚(60~90℃)20ml,同法制成对照药材溶液。再取薄荷素油对照品少许,加石油醚(60~90℃)2ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取本品5g,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g,加水40ml,置水浴中浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸(20:1)溶液,第3页共6页第2页共6页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第3页共6页于105℃加热至斑点显色清晰,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(3)取牛蒡子对照药材1.2g、甘草对照药材1g,各加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣分别加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸...