质量体系检查指南质量体系检查指南质量体系检查指南质量体系检查指南（（（（QSIT））））1999.081前言前言前言前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意注意注意注意：：：：此手册是调查者和其它此手册是调查者和其它此手册是调查者和其它此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料职员的参考资料职员的参考资料职员的参考资料，，，，文件不约束文件不约束文件不约束文件不约束FDA，，，，也不对任也不对任也不对任也不对任何个人进行授权何个人进行授权何个人进行授权何个人进行授权、、、、获益和豁免获益和豁免获益和豁免获益和豁免。。。。1.执行子系统检查执行子系统检查执行子系统检查执行子系统检查质量体系检查指南为医疗器械质量体系/GMP检查的执行提供了使用说明，它与授权检查医疗器械制造商的符合性程序结合使用（7382.845），它是由食品和药品管理局（FDA）法规事务办公室（ORA）和设备与辐射健康中心（CDRH）制定的，它为检查医疗器械制造商是否违背质量体系法规（21CFRPart820）和相关的法规提供指南。执行子系统检查过程基于一个“自上而下”的检查方法，此方法的设计是为检查者提供关键的检查目标，从而有助于确定一个公司的符合性状态。该检查过程的设计考虑到了执行现场质量体系检查的审核员的时间约束问题。如果将精力集中在公司质量体系的主要要素上，就可以高效率和有效地对其的质量体系进行评估。当你开始检查时，看到了一个或多个质量问题，例如不规范的设计报告，然后返回到对公司整个质量体系的评估，那么你所作的是一个“自下而上”的检查。这个方法有助于准确找出特定的质量问题并评估公司对这些问题的处理。但是通过“自上而下”的检查方法，我们可以在实际关注特定的质量问题之前，把公司的质量体系浏览一遍。在“自上而下”的检查方法中，我们可以通过对记录进行抽样，而不是用预览记录的方法到达每个子系统的“底部”。“自上而下”的检查方法首先要对各个子系统进行了解，以评价公司是否通过制定适宜的程序并形成文件，其中是否包含了该子系统的基本要求，然后分析公司是否执行了子系统要求。2本书前封面的插图显示了七个子系统和相应的辅助程序。基于设备生产企业和代理商之间的讨论，我们已经选择了四个主要的子系统，这四个子系统构成公司质量体系的基本，它们是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有辅助的灭菌过程控制系统）。我们为这四个子系统中每一个子系统的检查提供建设性的检查方法，同时我们也提供了辅助程序检查的建设性检查要求。由于辅助程序在相关子系统检查过程中的相互关系，所以QSIT也包含了这些内容。例如：CAPA子系统是一个逻辑“开始”点，在对医疗器械报告、纠正和移除系统，与公司售后活动相关的医疗器械追溯程序进行检查时，都是从这个“开始”点开始进行的。在对CAPA子系统进行检查时，如果包含了辅助程序，那么检查时间表就需要增加大约半天的时间。在子系统检查中不应该对公司质量体系的各个方面都进行检查，而应该把焦点放在那些在满足质量体系法规要求上最重要的要素上。这些要素也是质量体系法规中关键质量的体现。通过提供6-15个检查目标，以了解每一个子系统，了解包括一个（广泛的）公司是否有适宜的程序、是否满足要求，也包括密切地（详细地）查看一些记录来验证这些要求是否在实际生产、设计和日常质量保证中执行。“自上而下”和“自下而上”检查方法的一个相似之处是记录的查看，每一种方法都要求查看原始数据或单独记录。但是，在“自上而下”的方法中，我们要求采用抽样的方法来查看记录，要在许多子系统的记录中进行抽样已验证公司是否符合。换句话说，要对原始数据进行了解，就像在过去所作的那样，但是必须已以受...
