无锡市医疗器械经营企业不良行为登记管理办法(试行)（征求意见稿）第一条为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械经营企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我市实际制定本规定。第二条本规定所称的医疗器械经营企业（以下简称企业）是指无锡市范围内已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械批发或零售企业，包括助听器、角膜接触镜验配和体验式销售理疗类器械等企业。第三条本办法所称的不良行为是指企业在销售行为中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。第四条企业有下列行为之一的界定为不良行为：（一）需给予行政处罚的：1、不按照法定条件、要求从事经营活动；2、销售不符合法定要求产品的；经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的；3、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事经营活动的；4、未建立并执行进货检查验收制度的；5、未向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件的；6、出口医疗器械的经营者逃避产品检验或者弄虚作假的；7、经营的进口产品不符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求；8、经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，未立即停止销售该产品通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告的9、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；10、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的；11、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的；12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的；13、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的；14、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的；15、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；16、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；（二）违反一般义务性条款的1、企业负责人兼任质量管理机构负责人、质管员和专业技术人员的；2、质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员未在职在岗，在其他单位兼职的；3、从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员未每年进行一次健康检查的；4、经营植入类产品的不具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件的；5、企业未建立适用的质量管理制度、记录及档案或其内容的真实性和完整性不符合要求的；（三）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。第五条各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经查实企业不良行为，应及时填写《无锡市医疗器械经营企业不良行为登记表》（附件一）。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表应归入企业监督管理档案，作为增加监督检查频次、评判企业诚信度以及实施行政处罚的重要依据。第六条江阴局、宜兴局、各分局对辖区内企业的《无锡市医疗器械经营企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《无锡市医疗器械经营企业不良行为登记情况季度汇总表》（附件二），于季末次月5日前报送无锡市食品药品监督管理局。第七条各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交稽查部门处理；稽查部门对辖区内医疗器械经营企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。第八条江阴局、宜兴局、各分局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，对一年中发生第1次不良行为的医疗器械经营企业，应向其发出《无锡市医疗器械经营企业不良行为警诫书》(附件三），对一年中发生2次及以上不良行为的医疗器械经营企业，...
