新版gsp飞行检查课件新版gsp飞行检查概述定义与目的定义新版GSP飞行检查是指药品经营企业按照GSP要求，在规定时间内对药品购进、储存、销售等环节进行全面检查，以确保药品质量符合规定要求。目的通过实施飞行检查，及时发现并纠正药品经营过程中的问题，保障公众用药安全有效。检查流程与标准检查流程制定检查计划、现场检查、出具检查报告、整改落实、复查验收。检查标准严格按照新版GSP规定，对药品经营企业的购进、储存、销售等环节进行检查，确保各项规定得到有效执行。检查计划与实施检查计划制定详细的飞行检查计划，包括检查时间、检查内容、检查人员等，确保检查工作有序进行。检查实施按照计划进行现场检查，如实记录检查结果，对存在的问题及时提出整改意见，并要求被检查企业限期整改。检查内容与要求药品质量管理体系质量管理体系的建立与完善010203检查是否建立了科学、健全的质量管理体系，并能够确保其有效运行。质量方针和目标的制定与实施核实是否制定了明确、可行的质量方针和目标，并检查其执行情况。质量风险管理确保质量风险管理得到有效实施，对药品生命周期内的风险进行评估、控制和监控。药品采购与供应010203供应商管理采购流程的规范性物流与配送管理检查供应商是否经过严格筛选和审核，确保其具备必要的资质和能力。核实采购流程是否符合相关法规和公司规定，确保透明、公正、合法。检查药品的物流和配送是否安全、及时，符合相关法规要求。药品储存与养护储存设施与设备检查药品储存场所是否符合相关法规要求，设备是否齐全、完好，能否保证药品质量安全。药品分类与分区管理核实药品是否按照分类要求进行储存和陈列，不同性质和用途的药品是否分开存放。药品养护制度检查药品养护制度是否健全，是否按照规定进行养护和检查，确保药品质量稳定。药品销售与售后销售记录与台账核实销售记录和台账是否真实、完整，能够追溯到药品的流向。客户资质审核检查客户资质是否经过严格审核，确保其具备购买和使用药品的资格。售后服务与纠纷处理检查售后服务和纠纷处理机制是否健全，能够及时、有效地解决客户问题。药品退货与召回退货处理流程核实退货处理流程是否规范、合理，能够保证药品安全、有效地退回。召回制度与实施检查召回制度是否健全，能够及时、有效地召回存在问题的药品，降低风险。检查方法与技巧数据收集与整理制定检查计划收集数据数据整理明确检查目的、范围和时间，制定详细的检查计划。通过实地调查、员工访谈、查阅资料等方式收集相关信息和数据。对收集到的数据进行整理和分析，提取关键信息，便于后续问题判断。问题分析与判断原因分析对识别出的问题进行深入分析，找出问题产生的原因。问题识别根据收集到的数据和观察结果，识别出潜在的问题和风险。风险评估根据问题的影响程度和可能造成的损失，对问题进行风险评估。整改措施与跟踪整改方案制定整改实施跟踪监督针对识别出的问题，制定相应的整改方案，包括整改措施、时间计划和责任人等。按照整改方案，实施整改措施，确保问题得到有效解决。对整改过程进行跟踪监督，确保整改措施得到有效执行，并及时调整整改方案。检查培训与指导检查员培训与认证培训目标确保检查员具备专业知识和技能，能够准确、全面地执行飞行检查。培训内容涵盖药品监管政策、药品储存与运输、药品质量控制等方面。认证标准通过严格的考核与评估，确保检查员具备专业资质。检查技术与方法培训培训目标1提高检查员的检查技术与方法，确保检查工作的准确性和有效性。培训内容涉及飞行检查的流程、技巧、注意事项等。23培训方法理论授课与实际操作相结合，提高检查员的实际操作水平。检查标准与规范培训培训目标使检查员了解并掌握新版gsp飞行检查的标准与规范。培训内容新版gsp飞行检查的法规要求、检查标准、操作规程等。培训方法邀请专家进行解读与讲解，确保检查员理解并掌握新版gsp飞行检查的标准与规范。检查实践与案例飞行检查实践案例01020304案例一案例二案例三案例四某药品批发企业飞行检查某连锁药店飞行检查某大型医院飞行检查某医疗器械生产企业飞行检查药品质量管理体系实践案例案例一案例三某...
