第1页共13页安捷伦12600高效液相色谱仪再确认方案文件编码发放编号颁发部门总工室草拟人日期年月日审查人日期年月日审查人日期年月日同意人日期年月日履行日期历次订正的原由、目的：年月日分厂长室[]质量部[]总工室[]储运组[]外包车间[]发部门综合办[]工程部[]生产部[]制剂车间[]检测中心[]前提车间[]GMP办[]集采中心[]药品生产质量管理文件安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第2页共13页5.内容5.1安装确认5.1.1仪器基本信息确实认（见表1）表1仪器基本信息确认记录仪器基本信息仪器名称Agilent1260高效液相色谱仪仪器编号制造商检测器型号购入时间安装地址检测器序列号安装时间药品生产质量管理文件安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第3页共13页维修服务单位名称联系电话联系人地址备件供给单位联系电话技术资料检查名称确认结果□有□有□有□有□有备注□无□无□无□无□无Agilent1260高效液相色谱仪说明书Agilent1260高效液相色谱仪采买合同装箱单计量检定证书（应在计量检定周期内）Agilent1260高效液相色谱仪SOP再确认时应具备再确认时应具备按采买合同对装箱单所列内容进行确认品名型号及序列号数目确认结果□有□有□有□有□有□有□有□有□有□无□无□无□无□无□无□无□无□无检查人：安装环境条件确实认日期：年月日表2安装环境条件确实认记录环境条件地点要求应洁净无尘，无易燃、易爆和腐化性气体，排风优秀检查结果□切合□不切合台面仪器应安稳地放在工作台上，四周无激烈机械震动□切合□不切合药品生产质量管理文件安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第4页共13页和电磁扰乱源，仪器接地优秀。环境温度15-30℃□切合□不切合湿度室内湿度在20%一85%RH范围内。□切合□不切合空调有温湿度控制举措□切合□不切合排风通风优秀□切合□不切合电路电源电源电压为(220士22)V，频次为(50土0.5)Hz□切合□不切合接地□切合□不切合不中断电源□切合□不切合检查人：日期：年月日5.2运行确认严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运行性能，并将检查结果填于下表3表3运行确认记录操作步骤合格标准检查结果开机进入系统□切合□不切合系统值设置□切合□不切合打印机□切合□不切合退出系统关机□切合□不切合检查人：日期：年月日5.3性能确认5.3.1试验条件确实认表4试验条件确实认记录品名要求确认结果电子剖析天平最大称量不小于100g，最小分度不大于1mg。计量检定。□切合□不切合容量瓶校验□切合□不切合药品生产质量管理文件安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案校验分度值不大于丈量范围为0～100℃，最小分度不大于0.1℃。第5页□切合□切合□切合□切合共13页□不切合刻度吸管秒表数字温度计标准物质□不切合□不切合蒸发光的标准物质氢化可的松□不切合其余色谱甲醇、超纯水、剖析纯丙酮、异丙醇等。□切合□不切合检查人：日期：年月日性能确认的内容及可接受标准性能确认的内容及可接受标准表5确认项目泵流流量设定值量误ml/min差可接受标准测定次数流动相采集时间/min泵流量设定值偏差SS泵流量稳固性偏差SR31035355%3%2%3%2%2%紫外-基线噪声可见光检基线漂移不超出5×10-4AU-3不超出5×10AU/h测器最小检测浓度萘/甲醇溶液的最小检测浓度不大于1×10-7g/ml≤1.5%整机定性丈量重复性能性（6次丈量）RSD6定量丈量重复性（6次丈量）RSD6≤3.0%数据办理系统能正常采1.工作站能正常设置采集方法的参数集、保存、办理数据2.工作者设置的采集方法能正常保存药品生产质量管理文件安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案第6页共13页3.压力超出限准时工作站能自动报警4.漏液时工作站能自动报警5.设置错误的参数时工作站能自动报警6.改正原有方法后从头保存时有提示7.工作站能正常编写样品系列表和单个进样信息8.点击开始后工作站能正常进行样品剖析9.样品剖析的数据能正常保存10.能使用工作站对保存的数据进行办理12.能正常打印数据办理结果性能确认检定方法表6泵流量设定值偏差S与泵流量稳固性偏差S确实认泵流量设定值偏差SS和泵流量稳固性偏差SR的可接受标准SR流量设定值ml/min测定次数流动相采集时间/min允许泵...
