定义与重要性010302确认(validation)：证明厂房、设施、设备能正确地进行产品的加工、检验、储存、分发和质量保证的能力。验证(verification)：通过检查和提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认与验证对于保证生产过程中的各个环节的正确性和可靠性至关重要，是质量保证体系的基础。确认与验证管理体系建立确认与验证管理程序，明确组织架构、职责与权限。制定确认与验证计划，明确各项任务、时间表和标准。实施确认与验证过程，确保数据真实可靠。对确认与验证结果进行分析和评估，及时调整和优化程序。确认与验证管理流程确定待确认或验证的对象及范围。收集相关资料和信息，进行风险评估。0102选择适当的确认或验证方法，制定方案。实施确认或验证活动，记录关键数据。0304对确认或验证数据进行统计分析，形成报告。对报告进行审核和批准，发布确认或验证结果。0506初步确认目的：初步确认是为了确保设备、材料、工艺等符合预期要求，并为详细确认提供基础。1.对设备进行详细检查，确保其功能正常且符合预期要求。内容：包括对设备的检查、对材料的评估和对工艺的初步2.对材料进行评估，包括检查其质量、纯度、稳定性等。了解等。步骤3.对工艺进行初步了解，包括了解工艺流程、参数等。详细确认目的：详细确认是为了确保设备的性能、材料的质量、工艺的可行性等符合预期要求。内容：包括设备的性能测试、材料的深入评估和工艺的详细了解等。步骤1.对设备进行性能测试，包括运行测试、精度测试等。2.对材料进行深入评估，包括对其质量、纯度、稳定性等进行更深入的检测和分析。3.对工艺进行详细了解，包括了解每个步骤的细节、参数等。设备验证目的：设备验证是为了确保设备的性能和精度符合预期要求，并证明设备能够满足生产过程中的各项指标。内容：包括设备的性能测试、精度测试和运行稳定性测试等。步骤1.对设备进行性能测试，包括运行测试、精度测试等。2.对设备的精度进行测试，包括对其误差进行测量和评估。3.对设备的运行稳定性进行测试，包括在设备连续运行一段时间后检查其性能是否有衰减。工艺验证步骤目的：工艺验证是为了证明所采用的工艺方法能够生产出符合质量标准的产品。1.对工艺流程进行确认，包括对每个步骤的细节、参数等进行详细的了解和评估。2.对工艺参数进行验证，包括在设备上运行工艺流程并测量和评估其性能。内容：包括对工艺流程的确认、对工艺参数的验证和对产品质量的评估等。3.对产品质量进行评估，包括对产品的化学成分、物理性质等进行检测和分析。清洁验证目的：清洁验证是为了证明在生产过程中设备、材料和环境等能够保持清洁，防止污染和交叉污染。1.对清洁程序进行确认，包括对清洁步骤的细节、参数等进行详细的了解和评估。内容：包括对清洁程序的确认、对清洁效果的验证和对环境条件的评估等。2.对清洁效果进行验证，包括在设备上运行清洁程序并对其清洁程度进行检查和评估。步骤3.对环境条件进行评估，包括对生产车间的空气质量、湿度和温度等进行检测和分析。检验方法验证目的：检验方法验证是为了证明所采用的检验方法能够准确内容：包括对检验方法的确认、对检验方法的准确性和可靠性进行评估等。步骤0102050306测定产品的各项指标。1.对检验方法进行确认，包括对方法的细节、参数等进行详细的了解和评估。2.对检验方法的准确性进行评估，包括对其误差范围进行测量和评估。3.对检验方法的可靠性进行评估，包括对其重复性和再现性等进行测试和分析。04文件与记录管理0102文件管理记录控制确保与确认和验证活动相关的文件和记录都经过适当的审批、保存和更新，包括操作规程、培训记录、设备维护记录等。为确保可追溯性和审计追踪，应将确认和验证活动的所有重要数据和结果都记录下来，包括时间、日期、人员、样品标识等。偏差与异常处理偏差处理在确认和验证过程中如发现任何偏离正常程序或预期结果的偏差，应立即进行调查并采取相应的纠正措施。异常处理对于任何可能导致质量问题的异常情况，应立即进行调查并采取适当的纠正措施，同时进行风险评估以防止问题再次发生。变更控制与审核变更控制对任何可能影响确认和验证过程的...
