PVC医疗器械释放邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)的安全性评VIP免费

第1页共72页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共72页目录页码执行概要第3页1.0介绍第8页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn0E/A-W7a2s-\&m&Ok'^2.0接触评估第10页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn(M:Dk;d-C-c"r7R&G2.1肠外接触DEHP第10页2.2口服接触第17页2.3呼吸接触第18页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn-o.Y6J"b1b&z(R!T;X'w)q'U2.4皮肤/粘膜接触第19页2.5多功能医疗器械的DEHP累积接触第20页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn(l3y!^%a%I2F-N2`3.0DEHP可耐受摄入量(TI)数值的推算第21页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn-{"U(d/l/k%P.h;J"p3.1通过临界值研究选择适当的无毒副反应水平和/或最低毒副反应水平(第一步)第21页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn:H*L9f!|(h6M+?,I'l6x3.2修正因子的推算(第二步)第30页3.3将修正因子用于推算肠外和口服可耐受摄入量数值(第三步)第42页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn4T;C*a!U"y-D7\4.0风险定性第44页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn+]%y-C&Z7]%x&S4.1根据可耐受摄入量/剂量比率得出的结论第44页4.2根据其他考虑得出的结论第44页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn!eP#@"u3N:B#n4.3累积接触DEHP和MEHP第48页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn9tm9D\-w-b.A%~0|5.0参考文献第49页附件A：接触评估附件B：DEHP肠外毒性研究结果摘要附件C：同时接触DEHP和MEHP的累积性安全评估本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn&U;}%T-?'V-D(G&D(W附件D：非全身影响第1页目录页码表2-1：已知释放DEHP的PVC医疗器械第10页表2-2：接受各种疗法治疗成年和新生儿患者摄入的DEHP剂量上界估算值第11页表2-3：接受静脉输注药物治疗的新生儿摄入的DEHP剂量第13第2页共72页第1页共72页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共72页页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn1H.~/~1k%P%T*p)?1T;W4L9F表2-4：接受置换输血治疗的新生儿摄入的DEHP剂量第15页表2-5：心脏手术期间摄入的DEHP剂量第16页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn&r+E2_.A9M2^b4U7i表2-6：接受体外膜肺氧合治疗的婴儿摄入的DEHP剂量第16页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn1T5d4k:n8J0G表2-7：新生儿重症监护病房环境中的新生儿接触的DEHP累积量第20页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn"g.q-c)Y0n表3-1：DEHP的临界毒性研究第22页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn%A'|+B'Y/A9R6^-b#`表3-2：用于可耐受摄入量推算方法的研究适当性确定标准第23页表3-3：对于DEHP临界毒性研究(肠外途径)的评价第29页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn7t'z5g6O#{(P+M#~表3-4：用于可耐受摄入量推算的不确定因子第30页表3-5：口服接触之后鼠类动物和非人灵长类动物本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn%L&i6e7n/x&F1i0|"y.S5q/Y在DEHP效价上的对比(睾丸影响)第35页表3-6：通过肠细胞确定邻苯二甲酸二酯的体外水解作用第36页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn8t"O7d+h.q&c!A9Y表3-7：对比美国先进医疗技术协会(2001年)研究使用的实验条件与新生儿本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn6a2t+e!i-N.u重症监护病房中的新生儿和接受血液透析治疗的成人所处的临床条件第39页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn1S#N8k)X+P表3-8：用于推算DEHP可耐受摄入量数值的修正因子第42页表3-9：DEHP的可耐受摄入量数值第43页表3-10：根据非肿瘤影响推算出的现有DEHP健康保护接触限值(口腔接触)第43页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn)\2v3D1X/P/o表4-1：对比DEHP可耐受摄入量(TI)数值和接受各种医学治疗的成人和新生儿患者摄入的DEHP剂量第47页第2页本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn4O%Uz"k9|执行概要本文来源:医药社区http://www.pharmst.cn(K7r'x9[4A"_&W*a7B7B)E接受静脉治疗、肠内与肠外营养治疗、输血、血液透析与腹膜透析、体外循环(CPB)、体外膜肺氧合(ECMO)等医学治疗的患者可能会接触到邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)，该物质是...