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医学装备质控装备科二0一九年十二月目录医疗器械质量监管体系的依据3医疗器械质量控制5医疗器械风险评估6质控文档是质量管理有效运行的证据6医疗器械质控管理思路7医疗器械管理质控指标8建立质控规范和标准11透析机的维保内容12呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准13呼吸机日常维护指南13配置维修和质控检测场地14医疗器械安全管理（链接）错误!未定义书签。医疗器械质量监管体系的依据合适维修人员和维修检测设备。评价内容包括但不限于：（一）配置合理维修人员和维修场地，涉及有毒有害作业应有合适的维修场所和有效防护；（二）制定急救、生命支持类设备的预防性维护维修计划；（三）开展日常保养和维护，有巡检、保养、维修等相关记录及设备管理部门对临床使用部门的监管、培训记录；（四）配置必备的检测和质控设备，医学设备管理部门定期对设备特别是急救、生命支持类设备进行预防性维护，确保在用设备完好，有记录和标识，并对发现的问题及时处理《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发【2019】4号）医疗器械质量控制传统医疗器械全程质控主要从以下三个方面来体现：医疗器械的采购医疗器械临床使用医学工程保障在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖医院各相关部门医疗器械质量管理提携。医疗设备的质控应贯穿医疗设备整个生命周期风险管控贯穿于医疗器械全生命周期过程：购置阶段：有效调研、论证和申报，严格按规定指标验收；使用阶段：强化应用培训、考核和操作准入制度，制度PM计划；定期检查、保养维护、电器、放射性安全测量、性能指标监测与矫正、故障维修（并检测验证）；强检设备严格按《计量法》执行；不良事件监测与再评价。报废阶段：性能、指标检测、专家论证、规范履行报废手续。医疗器械风险评估ECRI推荐将医疗设备分高、中、低三个风险级别高：生命支持、关键复苏、重症监护及其他发生故障或误用时会对患者或医护人员造成严重伤害的设备。例：呼吸机、除颤仪、输液泵中：在误用、故障或缺失（无替代品可用）情况下，会对患者造成显著影响，单不会引起直接严重伤害的设备，如许多诊断类仪器。例：心电图机、离心机低：故障或误用不会造成严重伤害的设备例：检查灯、量表质控文档是质量管理有效运行的证据维修保养及质控管理资料、文档：一、人员配置、培训记录二、检查人员组成、岗位职责三、维修场所布局、相关设施四、设备维护保养制度、设备维护维修、保养、巡检、质控记录等相关记录单五、设备资质、设备管理信息系统六、故障分析报告、购置设备遴选流程七、设备维护保养规范八、临床使用效果评价报告医疗器械质控管理思路把握重点科室、重点器械、重点环节重点科室：急诊、ICU、手术室、放射科重点仪器：急救生命支持类设备、高风险设备、大型医疗设备重点环节：不良事件、质量检测、预防性维护等医疗器械管理质控指标1、医疗器械不良事件上报率定义：每年每百张床位医疗器械不良事件上报数量计算公式：医疗器械不良事件上报率=上报数量/床位数*100%2、预防性维护（pm）完成率（急救、生命支持类设备）定义：单位时间内完成预防性维护的设备数量与设备总量的比值计算公式：预防性维护完成率=完成预防性维护的设备数量/应完成设备总数量*100%3、临床科室设备一级保养完成率（急救、生命支持类设备）定义：单位事件内临床科室完成一级保养的设备数量与设备总数的比值计算公式：临床科室设备一级保养完成率=完成及保养设备数量/应完成设备总数量*100%4、通过计量检定的计量器具比率（强检计量器具）定义：国家强检计量器具目录中通过计量检定且在有效期内的计量器具数量与应检定的计量器具总数量的比值计算公式：通过计量检定计量器具比=通过计量检定且在有效期内的计量器具数量/应检定的计量器具总数*100%5、医学工程人员（医疗设备、医用耗材管理和工程技术人员）配置水平定义：每百张床位配置的医学工程人员数量计算公式：医学工程人员配置水平=医学工程人员数量/开放床位数量*100%6、医学工程人员业务培训率定义：单位时间内参加医学工程专业业务培训的人次数与医学工程人员数量的比值计算公式：医学工程人员业务培训率=单位时间...