药品研发项目立项流程VIP专享VIP免费

Page1of7研发项目立项流程拟制人日期审核人日期批准人日期发放范围研发中心Page2of7修订记录：版本号拟制人拟制日期修订内容及原因V1.0XXXXXXX初次发行一、目的为规范集团项目立项流程，使立项的项目做到竞争力强、市场定位合理、产品组合优效、评审流程规范，充分落实相关部门的职责，提高项目的质量，制订本管理制度。二、适用范围适用于医药集团符合申报条件的各类型的药品开发项目、各类型的技术改造/改进项目。Page3of7三、定义四、职责及权限（一）项目负责人1、根据客户反馈确认项目需求，组织人员和资源对项目进行全面的可行性研究；2、根据《项目评审报告》的建议，识别项目价值和风险，完成初步的项目工作分解，初步制定项目预算，初步制定项目组织，拟定初步的项目技术路线图和项目工作计划。（二）项目管理组人员1、审核《项目可行性报告》和《项目立项申请书》的格式合规性和内容的完整性；2、管理项目编号并登记项目台账，对《项目立项申请书》进行排版，签批生效。（三）立项审评工作组1、审核《项目可行性报告》的专业内容，最终确定项目的可行性，根据审核输出《项目评审报告》；2、审核《项目立项申请书》的专业内容，确定设计内容符合科学原理，具有合理性和可实现性。（四）决策人员1、审批《项目立项申请书》，确定立项，确定项目最终目标、预算、工期等。五、流程接口描述类别接口名称备注流程开始接口研发战略解码流程/流程结束接口研发项目规划流程/六、流程图流程起止点项目负责人项目管理人员立项评审工作组立项评审会立项评审报A03编写可行性研—究报告《项目可行性战略解码、滋毎_1r组织进行可行性调研—协助进行可行性调研参与及协调可行性调研R01项目风险评估B02拟定项目技术——路线——B03项目初步计划1~~B04项目初步预算决策人员B05*编写项目立项申请书」《项目立项申—请书》J给出项目编号，登记项目台账《项目台账》Page4of7Page5of7七、活动说明阶段A活动编号活动名称流程角色责任岗位活动详细说明输入输出时间占八、、关键控制点编号A01确定项目需求项目负责人指定的项目负责人1、结合研发战略，明确项目需求的重点方向，与客户反馈并确认项目需求；2、明确项目的潜在品种或靶点等关键信息；3、通过综合分析，确定项目的最终品种或者方向。研发战略待立项品种//A02项目可行性研究项目负责人、项目管理人员、立项评审工作组项目负责人1、项目负责人组织进行系统的项目可行性调研，包含但不限于战略、政策、市场、商务、临床、药政、专利、法务、技术、供应链等，对项目的可行性进行全面和充分的论证；2、项目管理组和立项评审工作组协助提供必要的可行性研究资料和信息，协助进行全面的可行性研究（包括但不限于战略、政策、市场、商务、临床、药政、专利、法务、技术、供应链等方面），并分别出具研究报告；3、拟定初步的项目技术路线图和计划。客户需求、信息资源、《项目可行性研究报告》提纲各方面的分析报告//A03编写可行性研究报告项目负责人项目负责人综合评估各类可行性研究部分的各种信息和报告，编写《可行性研究报告》。各方面的分析报告《项目可行性研究报告》//A04合规性审核项目管理人员项目管理L-LJ冈1、审核项目可行性报告的格式合规性和内容的完整性，确定符合审批的要求；2、如果审核不通过（N）,则返回A03；如果审核通过，则进入A05。《项目可行性研究报告》《项目可行性研究报告》5工作日/A05立项评审会审议立项评审工作组立项评审工作组1、按照文件要求和标准，召开立项评审会，对《项目可行性研究报告》进行专业内容的评审；2、确定项目的可行性，填写项目的《项目评审报告》，给出立项建议；3、如果建议为不立项（N）,则流程结束；如果建议为立项（Y），则进入B01；如果建议《项目可行性研究报告》《立项评审报告》1工作日K15.2.1-1Page6of7补充后再审（补充后再审），则返回A02。阶段BB01拟定项目技术路线拟定项目负责人项目负责人1、识别该项目的风险来源、风险产生的因素、风险特征以及确定哪些风险因素有可能影响到本项目目标的最终实现。2、根据可仃性研究阶段的技术研究成果，结合公司的研发场地、设备、人员等...