仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)VIP专享VIP免费

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日百问百答仿制药质量和疗效一致性评价第1期3目录8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一3、问：来氟米特片BE试验设计问题54、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题55、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题66、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？6百问百答仿制药质量和疗效一致性评价第1期1百问百答仿制药质量和疗效一致性评价第1期2参比制剂相关问题1、问：企业是否需要备案参比制剂？答：对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。2、问：参比制剂备案资料的接收方式？答：自2017年12月9日起，电子资料在药审中心网站一致性评价专栏的参比制剂备案平台提交，纸质资料邮寄地址变更为药品审评中心，地址为：北京市海淀区复兴路甲1号。3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？答：企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否采纳企业所提意见。结果向社会公开。4、问：尚未公布参比制剂何时公布？答：1、请企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种，定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布，请持续关注相应通告。2、关于具体品种参比制剂问题更详实论证资料，可在备案信息中一并提交，或以公文形式向药审中心提供。3、对于289品种，一致办已发布《289目录品种参比制剂基本情况表》，，供企业进行一致性评价研究时参考。5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？答：根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？答：根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，百问百答仿制药质量和疗效一致性评价第1期3企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。”7、问：参比制剂自行采购适用范围？答：根据100号公告，申请人自行购买参比制剂的适用范围为一致性评价品种。8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？答：根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”百问百答仿制药质量和疗效一致性评价第1期3