第1页/共7页2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题每空2分;共20分1、本法所称药品;是指用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质;包括中药、化学药和生物制品等..2、药品管理应当以人民健康为中心;坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则..3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度..其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责..4、在中国境内上市的药品;应当经国务院药品监督管理部门批准;取得药品注册证书；但是;未实施审批管理的中药材和中药饮片除外..5、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准..6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等..7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产..生产、检验记录应当完整准确;不得编造..8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作..9、国家实行短缺药品清单管理制度..药品上市许可持有人停止生产短缺药品的;应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告..10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍..其应当熟悉药品法律法规;具备药品专业知识..二、单选题每题1分;共20分1、新版中华人民共和国药品管理法从A开始实施A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、A对本行政区域内的药品监督管理工作负责;统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作;建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制..A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、D建立健全药品追溯制度..国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范;推进药品追溯信息互通互享;实现药品可追溯..A、国务院药品监督管理部门B、国务院C、省药品监督管理局D、国家4、药品经营企业的B对本企业的药品经营活动全面负责..第2页/共7页A、法定代表人、企业负责人B、法定代表人、主要负责人C、法定代表人、质量负责人D、质量负责人、企业负责人5、国家对药品实行C分类管理制度..具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定..A、西药和中药B、中药和化学药C、处方药与非处方药D、药品和非药品6、海关凭药品监督管理部门出具的D办理通关手续..没有的;海关不得放行..A、进口准许证B、进口放行证C、出口准许证D、进口药品通关单7、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定;向所在地D、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案..A、县级B、国家级C、市级D、省级8、下列说法哪个是错误的DA、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度..B、从事药品研制、生产、经营、使用活动;应当遵守法律、法规、规章、标准和规范;保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯..C、药品经营企业销售中药材;应当标明产地..D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程;对药品生产企业出厂放行的药品进行审核;经企业负责人签字后方可放行..9、相比于旧版药品管理法;新版药品管理法中规定购销记录新增的项目是CA、药品的通用名称B、产品批号、C、上市许可持有人D、生产企业10、药品经营企业零售药品应当准确无误;并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对;对处方所列药品不得擅自更改或者代用..对有配伍禁忌或者超剂量的处方;应当拒绝调配；必要时;经A更正或者重新签字;方可调配..A、处方医师B、质量管理负责人C、药师D、临床医师11、包装上不须印有规定标志的是CA麻醉药品B非处方药C处方药D外用药品E二类精神药品12、药品广告应当经广告主所在地B批准;未经批准的;不得发布..A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C、地市级人民政府确定的广告审查机关D、县级人民政府确定的广告审查机关第3页/共7页13、药品经营...
