2020年制药公司GMP相关知识试题答案GMP基础知识2020年7月部门：工号：姓名：得分：一、填空题（15分）1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查.4、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒5-10分钟。5、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。6、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。二、不定项选择题（30分）1、填写批生产记录时，下列做法不准确的是（A）A、日期格式填写为2014.1.2B、填写错误时不可用涂改液涂改C、签名不可以用草书字体或艺术签名D、岗位操作记录应字体端正2、依据2010版GMP无菌附录，洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（ABCD）A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级3、2010版GMP规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B）帕斯卡。A、5B、10C、15D、204、生产前，应提前（D）分钟开启净化空调系统，进行自净。A、10B、15C、20D、305、洁净区除特殊产品外，要求湿度（B）A45-68%B45-65%C45-75%D40-65%6、物料发放出库应做到（AD）A、先进先出按批号发货B、车间急用先出C、检验合格的先出D、取样后的包装优先发放7、阴凉处系指不超过（A）A、20℃B、15℃C、10℃D、8℃8、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（B）A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性9、GMP的适用范围是（AC）A药品制剂生产的全过程B原料药生产的全过程C原料药生产中影响成品质量的关键工序D药品生产的关键工序10、生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ABCD），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称B、代码C、批号D、标识11、批记录至少保存至药品有效期后（A）年A、1年B、2年C、3年D、4年12、下列属于口服给药的产品有（AC）A.炔雌醇环丙孕酮片B.环索奈德吸入气雾剂C.醋酸泼尼松片D.糠酸莫米松乳膏13、其它各种辅助记录一般保存（C）年，另有规定或客户有特殊要求的除外A、1年B、2年C、3年D、4年14、、在干燥物料或产品，尤其是（ABC）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A、高活性B、高毒性C、高致敏性D、高溶解性15、药品中微生物的主要污染途径有（ABCDEF）A.生产人员B.生产用水C.空气D.生产中的设备E.包装材料F.原辅料中所带微生物三、判断题改错（错误的请在横线上写出此题的正确答案）（25分）1、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责计数销毁，并有记录。（√）2、体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员穿戴好工作服后可以从事直接接触药品的生产。(×)3、产品分装、封口后应当及时贴签。（√）4、文件变更性质有修订、废除两种。（√）5、外来人员进入洁净室需控制，不得超过5人。（√）6、操作人员尽量不讲话，确实需要退出关键区域再讲话。（√）7、每批产品应当检查产量和物料平衡，如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。（√）8、产品包装工序使用的标签、说明书其使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相同（√）9、页码编制原则：封面封底各算一页，封面印制总页数，第二页开始编码直至最后一页。（√）10、日常监测结果悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物任何一项达到行动限，车间进行重新清场或重新消毒即可继续生产。（×）四、问答题（请选择与自己岗位相关的任意二个题目回答，每题15分）一：记录的填写规定（至少5条）二、某药品有效期为3年，生产日期为2015年7月5日，请分别按照国内、墨西哥、哥伦比亚的要求，分别写出其有效期。三、请描述进入自己所在洁净区的程序。四、请简述本工序彻底清洁要求(不得少于5条)五、请简述偏差调查的范围和方式。六、请简述ChP和EP/USP数据修约原则。
