1XX省医疗器械经营分类分级管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营质量管理，落实监管责任，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理办法》（国务院令650号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）等法规规定，制定本办法。第二条本办法中的分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。第三条本办法适用于XX省各级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营企业开展的分类分级监管及检查活动。第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责编制年度医疗器械经营监督检查计划，并监督实施全省医疗器械经营企业分类分级管理工作。第五条设区的市级食品药品监督管理部门（以下简称“市局”）依据全省年度医疗器械经营监督检查计划负责制定监督检查方案，结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施。2第六条县（区）级食品药品监督管理部门（以下简称“县局”）按照市局制定的监督检查方案要求，负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级管理的具体工作，承担辖区内医疗器械经营企业的日常检查。第二章经营企业的分类分级第七条医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上一年度受到行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第八条市局负责组织确定辖区内医疗器械经营企业的监管级别，并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。第三章监督检查第九条食品药品监督管理部门根据监管级别，依据《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质3量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查等多种形式强化监督管理，确保质量安全。第十条市局应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率：（一）实施三级监管的经营企业，市局组织每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。（二）实施二级监管的经营企业，县级局每两年检查不少于一次。（三）实施一级监管的经营企业，县级局按照有关要求，随机抽取本行政区域30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。第十一条省局根据监管情况，每年随机抽取一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。第十二条对投诉举报、监督抽验、不良事件监测以及日常监督检查发现可能存在质量安全隐患或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。第十三条日常检查应当对企业执行法规、规章、规范等情况进行检查，并对下列事项进行重点检查：（一）经营的产品是否取得医疗器械注册证或进行备案;（二）从事第二类、第三类医疗器械经营活动的是否经许可或备案，是否存在擅自扩大经营范围行为；（三）医疗器械经营企业经营条件、地址和库房是否符合医疗4器械经营质量管理规范要求。第十四条监督检查应当做好检查记录，认真填写《XX省医疗器械经营现场监督检查记录》（见附件），存入监管档案，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的应当明确整改内容及整改期限，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。第十五条监督检查中发现质量可疑的医疗器械产品，食品药品监督管理部门应当抽取样品，并送交具...
