2020年药事管理与法规模拟试题及答案一、单项选择题1、在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业注册许可答案:D解析:执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担,考务工作由人社部人事考试中心负责
国家食品药品监督管理总局负责:①拟定考试科目、大纲、教材、试题;②指导注册登记和监督管理工作;③组织考前培训
人力资源和社会保障部负责:①审定考试科目、大纲、试题;②监督考试,确定合格标准
执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习,学分在全国范围内有效
全国执业药师注册管理机构:国家食品药品监督管理总局
本辖区执业药师注册机构:省级食品药品监督管理部门
2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是,要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素答案:D解析:①自然风险(“必然风险”、“固有风险”):药品的内在属性,属于药品设计风险
自然风险是客观存在的,由药品本身所决定的,来源于已知或者未知的药品不良反应
②人为风险(“偶然风险”):是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险,存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节
属于药品的制造风险和使用风险,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药品安全风险的关键因素
3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实