物料供应商管理规程物料供应商档案管理规程编号制定日期审核日期批准日期年月日年月日年月日页数修订日期颁发部门生效日期共页年月日质量管理部年月日制定人审核人批准人分发部门质量保证部、仓储部、供应部1.主要内容与适用范围1.1本规程规定了物料供应商档案管理的内容与要求。1.2本规程适用于物料供应商档案的建立、保管及使用过程的管理。2.职责2.1质保部、供应部、资料室对本规程执行职责。2.2质保部经理对本规程执行情况的检查负责。3物料供应商档案管理的主要内容：3.1物料供应商的概况和简介物料供应商的名称、注册地址、法人代表、公司所有权的性质、企业的生产范围、企业是否隶属某一公司的子公司、主要联系人的联系方式、E-mal、传真、邮编。3.2物料供应商的资质文件，分类如下：3.2.1A级物料的供应商：3.2.1.1A级原料、辅料供应商为药品生产企业，资质证明材料应包括：（1）药品生产许可证、营业执照、GMP证书、税务登记表、商标注册证、组织代码的复印件并加盖物料供应商的公章（必须是有效期内的）。（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。（3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。（4）药品生产批件（药品注册证或新药证书）的复印件并加盖物料供应商的公章。3.2.1.2A级原料、辅料供应商为药品经营企业，资质证明材料应包括：（1）药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记表的复印件并加盖物料物料供应商档案管理规程第2页共5页供应商的公章（必须是有效期内的）.（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。（3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。（4）组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。3.2.1.3A级包装材料供应商为药品生产企业，资质证明材料应包括：（1）药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药包材注册证（进口药包材注册证）、税务登记表、商标注册证的复印件并加盖物料供应商的公章（必须是有效期内的）。（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。（3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。（4）组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。3.2.1.4A级包装材料供应商为药品经营企业，资质证明材料应包括：（1）药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记证、经营授权书的复印件并加盖物料供应商的公章。（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。（3）企业法人授权委托书、组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。3.2.2B级物料供应商3.2.2.1B级辅料供应商为药品生产企业，资质证明材料应包括：（1）药品生产许可证、营业执照、GMP证书、具有药品批准文号的药用辅料的批准文件、税务登记表、商标注册证的复印件并加盖物料供应商的公章。（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。（3）企业法人授权委托书、组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。3.2.2.2B级辅料供应商为药品经营企业，资质证明材料应包括：（1）药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记表的复印件并加盖物料供应商的公章。（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。（3）企业法人授权委托书、组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。3.2.3C级物料供应商资质评估内容：营业执照、组织代码、生产许可证或经营许可证、税务登记物料供应商档案管理规程第3页共5页表、业务员身份证、上岗证的复印件、企业法人授权委托书的复印件并加盖物料供应商的公章。3.3该物料供应商质量管理体系调查涵。3.4该物料供应商提供的质量保证协议。3.5该物料供应商质量管理体系调查审批表。3.6该物料供应商质量管理体系调查审批情况及报告。3.7该物料供应商的审计情况及审计报告。3.8该物料供应商经供应部、质量管理部、企业负责人签字的批准文件。3.9该物料的质量标准及标准依据（必须符合国家法律条文的规定）。3.10对该物料供应商的质量评价情况和质量评价报告。3.11供应商提供该物料三批样品按本企业标准QC检验报告书及记录。3.12供应商提供该物料三批样品的稳定性考察报告。3.13由供应商提供三批该物料，按本公司的生产工艺进行小批量试生产的三批...
