2021年GCP考试试卷（试题+答案）试卷一考试时间:60分钟姓名:____________班级:____________学号:____________题号一二总分评分注意事项:1、填写答题卡的内容用2B铅笔填写2、提前XX分钟收取答题卡一、单选题（共25题；共50分）1.伦理审查的独立性体现在：A.独立于研究者B.独立于项目资助者C.不受其他任何不当影响D.以上三项必须同时具备2.哪个不属于PI应签署的文件A.病例报告表B.知情同意书C.伦理委员会批件D.严重不良事件报告3.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见6.由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。A.临床试验B.知情同意C.伦理委员会D.不良事件7.下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验8.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备9.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应10.符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式：A.对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查C.预期的严重不良事件审查D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式11.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数12.向受试者告知一项实验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程。此过程为：A.知情同意B.临床实验C.临床前实验D.视察13.什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。A.知情同意书B.实验方案C.病例报告表D.研究者手册14.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效和安全性，此为：A.临床实验B.临床前实验C.伦理委员会D.不良事件15.现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行A.2001.5B.1998.6C.1999.5D.2020.716.伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响17.临床实验用药品由谁准备和提供。A.主要研究者B.研究者C.申办者D.合同研究组织18.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床实验，并提供实验经费。A.研究者B.合同研究组织C.申办者D.稽查员19.发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门A.药品监管部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会20.下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点?A.研究者的资格与经验B.临床试验方案的目的C.受试者获取知情同意书的方式D.试验所采用的统计分析方法21.下列哪项不属于研究者的职责:A.在试验期间做出相关的医疗决定B.严重不良事件的记录与报告C.填写病例报告表D.剩余研究药物的处理22.发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是:A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药品监管部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告23.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意24.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表25.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反...
