药品经营质量管理操作规程(DOC30页)VIP免费

药品经营质量管理操作规程文件药店名称：#########医药有限公司二0一七年一月第2页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共24页操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、药品拆零销售操作规程7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作和管理操作规程11、药品储存操作规程第3页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共24页12、药品养护操作规程文件名称：质量体系文件管理程序编号：GSP-2017-25.共5页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。第4页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共24页4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1文件的起草：5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。5.1.6文件编号规则：5.1.6.1形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。5.1.6.2企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。5.1.6.3文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。5.1.6.5年份是指制定或修订当年。5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2文件的审核和批准：5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。5.2.2审核的要点：5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2是否与企业实际相符合。5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。第5页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共24页5.2.2.4文件的意思是否表达完整。5.2.2.5文件的语句是否通畅。5.2.2.6文件是否有错别字。5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3文件的印制、发放：5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。5.4文件的复审：5.4.1复审条件：5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5.4.1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。5.4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5.5文件的撤销：5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也...