第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共10页浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。第2页共10页第1页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共10页浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称衢州市XX医疗器械有限公司企业性质个人独资注册资金受理号注册地址衢州市XX路XX号法人代表XXX企业负责人XXX学历或职称XXX质量管理专职人员：学历或职称中专专业人员：学历或职称中专企业从业人数5电话XXXXXXX邮编324000经营面积45m2仓储面积210m2仓储地址衢州市XX路XX号现场审查日期2007-9-28检查内容标准分适用分实得分得分率核定经营范围：Ⅲ类：注射穿刺器械，医用电子仪器设备，医用超声仪器及相关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用高能射线设备，临床检验分析仪器，体外循环及血液处理设备，植入材料和人工器官（除助听器），手术室、急救室、诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用卫生材料及敷料，医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品，已纳入医疗器械管理的体外诊断试剂，软件，介入器材；Ⅱ类：神经外科手术器械，胸腔心血管外科手术器械，矫形（骨科）外科手术器械，普通诊察器械，医用X射线附属设备及部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，病房护理设备及器具，消毒和灭菌设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具***一、人员与培训1001008080％二、场地及设施1001008591％三、管理制度及记录1001009191％四、销售与售后服务1001009697％五、专项规定Ⅰ1001008787%专项规定Ⅱ100缺项第3页共10页第2页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共10页综合评价：基本符合开办Ⅲ类（或Ⅱ类）医疗器械经营企业要求。审查人员签名：XXX(质量负责人)2007年1月2日企业意见：同意上报。负责人签名：XXX2007年1月2日浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因1[100]80第4页共10页第3页共10页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共10页人员与培训1.1企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关...
