新入职员工GCP知识考试试题1.与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编的文件是。（）A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册(正确答案)2.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（）A知情同意B知情同意书(正确答案)C研究者手册D研究者3.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）A研究者(正确答案)B协调研究者C申办者D监查员4.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构（）A协调研究者B监查员C研究者D申办者(正确答案)5.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查，可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行的行为是:（）A稽查B监查C检查(正确答案)D质量控制6.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动:（）A稽查B监查C检查D质量控制(正确答案)7.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括:（）A.方案设计、批准实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告B.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准(正确答案)9.下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）A.试验目的B.试验预期受益及可能发生的风险C.研究者专业资格和经验(正确答案)D.参加该实验的预计受试者人数10.源数据修改最重要的是:（）A.应该灵活B.应该及时C.应该留痕(正确答案)D.应该避免11.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的:（）A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.是伦理委员会委员(正确答案)12.试验的记录和报告应当符合哪项要求（）A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.其他三项均是(正确答案)13.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知:（）A.专业学会(正确答案)B.临床试验机构C.伦理委员会D.受试者14.以下对源数据描述错误的是:（）A.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息B.包括临床发现、观测结果C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D.根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据(正确答案)15.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?（）A.研究者B.见证人C.以上三者之一，视情况而定D.监护人(正确答案)16.为了达到监查目的，申办者应当:（）A.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法(正确答案)B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C.与研究者商量确定监查计划D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查17.以下哪一项不属于监查员的职责（）A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书D.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录(正确答案)18.在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的人是:（）A.受试者B.法定代理人C.公正见证人(正确答案)D.受试者家属19.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?（）A.具有在临床试验机构的执业资格B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规D.承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)20.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门:（）A.可能改变伦理委员会同意意见的问题B.可能影响受试者安...
