新版药品经营质量管理规范试题及答案新版药品经营质量管理规范培训试题姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、药品经营质量管理规范的英文缩写是。（）A、GAPB、GLPC、GMPD、GSP2、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（）A、5B、3C、2D、13、运输药品可使用何种运输工具。（）A、封闭式货车B、自卸货车C、斯太尔D、低速货车4、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（）A、逐批B、规律性间隔C、同批号首批D、随机5、企业法定代表人或者企业负责人应当具备资格。（）A、执业药师B、药师C、药士D、会计师二、多选题（每题4分，共20分）1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行。（）A、评估B、控制C、沟通D、审核2、企业培训内容应当包括相关等。（）A、法律法规B、药品专业知识及技能C、质量管理制度D、职责及岗位操作规程3、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（）A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化B、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据。（）A、原始B、真实C、准确D、安全和可追溯5、企业应当在营业场所的显著位置悬挂等。（）A、《药品经营许可证》B、营业执照C、执业药师注册证D、上岗证三、判断题（每题4分，共20分）1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可由其他部门及人员履行。（）2、运输过程中，药品可直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，以便迅速降温，防止对药品质量造成影响。（）3、企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。（）4、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）5、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备执业中药师资格。（）四、填空题（每空1分，共20分）1、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯。2、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。3、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行。4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当。5、企业应当配备负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。6、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知停售、追回并做好记录，同时向报告。7、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的，包括、人员、、质量管理文件，并按照规定设置。8、是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证和有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。五、简答题（每题10分，共20分）1、企业应当配备符合什么资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员？2、质量管理制度应当包括哪些内容？新版药品经营质量管理规范培训试题答案2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、药品经营质量管理规范的英文缩写是。（D）A、GAPB、GLPC、GMPD、GSP2、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（A）A、5B、3C、2D、13、运输药品可使用何种运输工具。（A）A、封闭式货车B、自卸货车C、斯太尔D、低速货车4、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（A）A、逐批B、规律性...
