南京西格玛医学临床试验CRO2020年新版药品GCP（一）满分：1001.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A．可能改变伦理委员会同意意见的问题B．可能影响受试者安全的问题C．可能影响临床试验实施的问题D．严重不良事件2.以下哪一项不需包含在试验方案中：A．试验目的B．统计分析方法C．详细的统计分析计划D．数据管理方法3.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A．1年1次B．1年2次C．2年1次D．3年1次4.以下哪类数据的处理方法不需在统计分析计划中额外考虑：A．缺失数据B．未用数据C．完整数据D．不合逻辑数据5.不在人体上进行的生物医学研究。A．临床试验B．临床前试验C．非临床研究D．药学研究6.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件7.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A．安全性B．有效性C．可实施性D．设计科学性8.临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。A．源文件B．源数据C．核证副本D．稽查轨迹南京西格玛医学临床试验CRO9.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当A．识别可减少或者可被接受的风险B．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通10.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？A．任何情况都不能B．在受试者同意的情况下C．为了消除对受试者的紧急危害D．在申办者同意的情况下11.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？A．ITTB．FASC．SSD．PP12.受试者的选择和退出通常包括：A．受试者的入选标准B．受试者的排除标准C．受试者退出临床试验的标准和程序D．其他三项均是13.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A．科学B．尊重个人C．力求使受试者最大程度受益D．尽可能避免伤害14.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A．保障受试者个人权益B．保障试验的科学性C．保障药品的有效性D．保障试验的可靠性15.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主选择采用何种设计C．根据对照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中16.以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书17.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息南京西格玛医学临床试验CROD．是伦理委员会委员18.II期临床试验的一个重要目标是为III期临床试验确定：A．给药剂量和给药方案B．给药剂量C．给药方案D．给药间隔19.对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到：A．指派有资格的药师或者其他人员管理B．试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。C．试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件D．其他三项都对20.试验的记录和报告应当符合那项要求：A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D．其他三项均是21.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：...
