超净工作台再验证方案VIP专享VIP免费

第1页共12页超净工作台再验证方案文件名称超净工作台验证方案文件编号：VP-°3-°°4编制审核批准编制日期审核日期批准日期第页共页版本号生效日期1.验证目的通过验证活动，证明我司超净工作台能够正常稳定的运行，满足试验需求。2.适用范围本方案适用于重庆XXX医疗器械有限公司超净工作台的验证。3.验证小组及职责分工成员职责♦负责验证期间各部门的协调；♦负责整个验证过程的实施。♦负责验证方案的起草及具体实施，确保验证过程能按方案规定的程序进行；♦负责样品检测；♦负责各种验证资料（检查结果）的收集整理。♦负责编写验证报告♦协助验证方案具体实施；♦负责样品检测；4.验证依据序号名称编号1药品生产验证指南2010版2中国药典第二部2015版3药品GMP指南无菌药品2010版4无菌医疗器具生产管理规范YY0033-20005洁净工作台JG/T292-20106医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-20107医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-2010第2页共12页5.概述我司采用的是苏州苏净化设备有限公司生产的超净工作台。型号：SJ-CJ-IFD；名称：单人单面洁净工作台工作区尺寸：860X600X520mm通过初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤，使工作区域洁净度达到所需实验要求。6.验证前准备6.1验证前，按照方案内容对验证参与人员进行培训，培训结果见附表1《培训记录表》。6.2检查仪器仪表是否经过校验，检查结果见附表2《校验记录表》。7.验证内容7.1超净工作台运行确认7.1.1高效检漏开启超净工作台，运行10min后，按照《尘埃粒子计数器操作规程》操做尘埃粒子计数器，调节流量至2.83L。然后将粒子计数器采样头在距高效过滤器表面20~30mm处沿整个过滤器表面、边框及框架接缝处来回扫描。扫描速率为20~30mm/s。扫描结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。可接受标准：①尘埃粒子数±0.5口m：<3500个血；±5.0口m：0个加。②粒子无激增。7.1.2噪音测试开启超净工作台，运行10min后，按照《噪音计操作规程》使用噪音计，将噪音计置于“A”计权模式，在离超净工作台前壁面中心水平向外300mm，高度距地面1.1m（相当于操作人员坐着的耳部位置）处测定噪音。然后关闭超净工作台风机，在相同位置测量背景噪音。按下表进行修正。超净工作台噪音测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。噪音测量值与背景噪音的差值（dB）从测量值中减去的数值0~2降低背景噪音，重新测试334~526~101>100第3页共12页可接受标准：噪音W65dB（A计权）。7.1.3风速及不均匀度测试开启超净工作台，运行10min后，按照《数字风速表操作规程》使用风速表。在距离内侧壁板100mm围城的，距离出风面散流板前策100mm出的平面区域内测量垂直气流的平均风速。测量点按行、列均为150mm的网格分布（若取出测量边界后净尺寸不等于15的整数倍，则允许修正测量点距离），按照我司超净工作台的尺寸设置，取样点分布如下：*■••■•••••••••■•*•••*•••垂直气流平均风速:弐屮」V——14速祥术半均億，时筋V,——側点i的風湮悄血——测点救=风速不均匀度：mJ兀〔仁一帀尸二5必二V式中：闪——風逮不均匀度a超净工作台风速及不均匀度测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。可接受标准：平均风速±0.4m/s；风速不均匀度W20%。7.1.4运行确认评价运行确认完成后，根据验证数据对结果进行评价，评价结果见附表4《运行确认评价表》。7.2超净工作台性能确认7.2.1尘埃粒子测试开启超净工作台，运行10min后，按照《尘埃粒子计数器操作规程》操作设备，然后参照GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，检测超净工作台尘埃粒子数。将粒子计数器采样口置于工作台面向上200mm高度，采样头对准气流。测量点如下图:第4页共12页可接受标准：三0.5口m：W3500个/m3；±5.0口m：0个/m3。7.2.2沉降菌测试：开启超净工作台，运行10min后，参照GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法测试沉降菌数。测量点同尘埃粒子测量点。检测结果见附表6《超净工作台沉降菌测试记录表》。可接受标准：W1个/皿。7.2.3性能确认评价性能确认完成后，根据验证数据对结果进行评价，评价结...